[{"data":1,"prerenderedAt":293},["ShallowReactive",2],{"content-eu-representation-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":259,"en_url":260,"extension":261,"faq":262,"meta":287,"navigation":288,"path":289,"seo":290,"stem":291,"__hash__":292},"content\u002Feu-representation\u002Feu-representation.kr.md","EU 공인 대리인(EC REP) 선임 | MDR·IVDR 의료기기 유럽 수출 법적 대리 서비스",{"type":7,"value":8,"toc":237},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,72,76,79,82,85,90,93,97,100,103,106,109,112,136,140,143,147,150,154,157,161,164,168,171,175,178,182,185,189,192,224,227,231,234],[10,11,13],"h2",{"id":12},"의료기기-유럽-수출과-eu-공인-대리인-선임-의무","의료기기 유럽 수출과 EU 공인 대리인 선임 의무",[15,16,17],"p",{},"의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 유럽연합(EU) 시장에 출시하려는 제조사가 EU 역외에 소재한다면, 규정 (EU) 2017\u002F745(MDR)와 규정 (EU) 2017\u002F746(IVDR)에 따라 EU 공인 대리인(EC REP, EU Authorised Representative)을 반드시 선임해야 합니다. 이는 법적으로 부과되는 요건입니다.",[15,19,20],{},"EU 공인 대리인은 제조사를 대신하여 EU 관할 당국, 인증기관(Notified Body), EUDAMED에 대한 공식적인 법적 창구 역할을 합니다. 이 역할은 제품 생애주기 전반에 걸쳐 규제 준수, 추적성, 효율적인 소통을 보장하는 데 필수적입니다.",[15,22,23],{},"한국 제조사 입장에서 이 요건은 두 가지 의미를 가집니다. 첫째, EU 역내 법적 대리인이 없으면 의료기기를 EU 시장에 출시할 수 없습니다. 둘째, 공인 대리인을 선임함으로써 유럽 시장 진입에 필요한 규제상 거점을 갖추고 EU 규제 체계 안에 정식으로 등록될 수 있습니다. 알트리온은 EU에 기반을 둔 규제 조직으로서 MDR·IVDR 공인 대리인 서비스를 제공하며, 공인 대리인 선임, EUDAMED 등록, 문서 검토, 이상사례 조율, 규제 소통, 지속적인 규제 준수 관리를 지원합니다.",[10,25,27],{"id":26},"eu-공인-대리인-선임-절차-6단계","EU 공인 대리인 선임 절차: 6단계",[15,29,30],{},"공인 대리인 선임은 계약서에 서명하는 것으로 끝나지 않습니다. MDR·IVDR이 요구하는 검증과 등록 절차가 뒤따르며, 알트리온은 일반적으로 다음 순서로 진행합니다.",[32,33,34,42,48,54,60,66],"ol",{},[35,36,37,41],"li",{},[38,39,40],"strong",{},"제품 범위와 등급 확인"," — 위임 대상 제품군, MDR\u002FIVDR 등급, 적합성 평가 경로와 인증서 보유 현황을 확인하고 서비스 범위를 정의합니다.",[35,43,44,47],{},[38,45,46],{},"지정서와 서비스 계약 체결"," — MDR\u002FIVDR 제11조에 부합하는 EU 공인 대리인 지정서와 서비스 계약을 체결하고 위임(mandate)을 관리합니다.",[35,49,50,53],{},[38,51,52],{},"기술문서와 적합성 선언서 검증"," — EU 적합성 선언서(DoC), 기술문서(Technical Documentation), 인증서가 갖추어져 있고 부속서 II 및 III의 요구사항에 부합하는지 검토합니다.",[35,55,56,59],{},[38,57,58],{},"EUDAMED 등록과 SRN 발급"," — 제조사를 행위자(Actor)로 등록하여 단일 등록 번호(SRN)를 발급받고, Basic UDI-DI와 UDI-DI를 포함한 기기 정보를 등록합니다.",[35,61,62,65],{},[38,63,64],{},"라벨·IFU·적합성 선언서 반영"," — 라벨링, 기술문서, 규제 소통에 사용할 공인 대리인의 연락처 정보를 제공하고, EUDAMED 데이터와 기술문서, 인증서, 적합성 선언서 사이의 일관성을 확인합니다.",[35,67,68,71],{},[38,69,70],{},"지속 업무 개시"," — 시판 후 감시(PMS), 이상사례 보고(Vigilance), 당국 대응, 변경 관리 등 출시 이후의 업무를 정해진 절차에 따라 운영합니다.",[10,73,75],{"id":74},"mdrivdr-공인-대리인의-역할과-위임장","MDR·IVDR 공인 대리인의 역할과 위임장",[15,77,78],{},"EU 공인 대리인은 단순한 연락 창구가 아닙니다. 알트리온은 공인 대리인 서비스의 일부로 제조사의 EU 적합성 선언서와 기술문서를 MDR·IVDR 부속서 II 및 III에 따라 검증하고 지속적으로 모니터링하며, 위험 관리, 임상 평가, 라벨링, 사용설명서 등 규제 문서를 체계적으로 보관하여 필요할 때 제시할 수 있도록 유지합니다. 또한 EUDAMED 등록을 관리하고, 관할 당국과 인증기관의 공식 요청, 후속 조치, 감사, 실사에 제조사를 대신하여 대응합니다.",[15,80,81],{},"공인 대리인 선임은 MDR\u002FIVDR 제11조에 부합하는 지정서와 서비스 계약으로 공식화됩니다. 올바르게 관리되는 공인 대리인 선임과 EUDAMED 등록 전략은 EU 시장에 규정에 맞게 진입하기 위한 기반이며, 알트리온은 EU 역외 제조사, 유럽 당국, 유럽 규제 체계 사이의 효과적인 소통을 보장하는 명확한 규제 틀을 구축하도록 돕습니다.",[15,83,84],{},"다만 공인 대리인 선임이 제조사의 의무를 대신하는 것은 아닙니다. 기술문서 작성, 적합성 평가 수행, 품질경영시스템(QMS) 운영, 시판 후 감시 체계 구축은 여전히 제조사의 책임이며, 공인 대리인은 이러한 문서와 활동이 갖추어져 있는지 검증하고 EU 내에서 제조사를 대변하는 역할을 맡습니다.",[86,87,89],"h3",{"id":88},"공인-대리인의-규제-준수-책임자prrc","공인 대리인의 규제 준수 책임자(PRRC)",[15,91,92],{},"MDR·IVDR에서 규제 준수 책임자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance)는 제조사뿐 아니라 공인 대리인에게도 관련되는 역할로, 기기 적합성, 기술문서, 시판 후 감시, 보고 의무에 대한 통제를 유지하는 데 기여합니다. 제조사와 공인 대리인은 EUDAMED 등록 시 PRRC의 이름, 주소, 연락처를 제공해야 합니다. 알트리온은 이 요건을 충족하는 규제 인력을 갖추고 공인 대리인 업무를 수행하며, 제조사 측 PRRC 서비스도 함께 제공합니다.",[10,94,96],{"id":95},"한국-제조사가-준비해야-하는-것-기술문서-접근성과-라벨-표기","한국 제조사가 준비해야 하는 것: 기술문서 접근성과 라벨 표기",[15,98,99],{},"공인 대리인이 역할을 이행하려면 제조사가 일정한 문서와 정보를 제공해야 합니다. 가장 중요한 것은 기술문서에 대한 접근성입니다. 공인 대리인은 MDR·IVDR 부속서 II 및 III에 따른 기술문서, EU 적합성 선언서, 인증기관이 발행한 인증서를 검증하고, 위험 관리, 임상 평가, 라벨링, 사용설명서 등 규제 문서를 정리된 상태로 보관하여 필요할 때 제시할 수 있어야 합니다. 이를 위해 기술문서는 MDR·IVDR 요구사항에 맞게 정리된 최신 버전으로 유지되어야 하며, 알트리온은 이를 위한 문서 검토와 갱신 절차를 함께 설계합니다.",[15,101,102],{},"라벨링, 기술문서, 규제 소통에는 공인 대리인의 연락처 정보가 사용됩니다. EUDAMED 데이터, 기술문서, 인증서, 적합성 선언서 사이에 불일치가 없도록 알트리온은 선임 단계에서 이 정보의 일관성을 일괄적으로 검증합니다. 아울러 제품·문서 변경, 안전 관련 정보, 이상사례가 발생했을 때 제조사가 공인 대리인에게 지체 없이 알릴 수 있도록 내부 절차와 담당자를 정해 두는 것이 필요합니다.",[10,104,58],{"id":105},"eudamed-등록과-srn-발급",[15,107,108],{},"유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED는 EU 시장에서 활동하는 경제운영자와 기기의 등록·추적 체계입니다. 2026년 5월 28일부터 행위자 등록(Actor Registration)과 UDI\u002F기기 등록 모듈의 사용이 의무화되어, 새로운 MDR·IVDR 기기는 EU 시장에 출시되기 전에 EUDAMED에 등록되어야 하며, 의무화 이전에 이미 출시된 일부 기기에는 경과 조치가 적용됩니다.",[15,110,111],{},"EU 역외 제조사는 공인 대리인을 통해 행위자로 등록하고 단일 등록 번호(SRN, Single Registration Number)를 발급받습니다. 이를 통해 유럽 시장 진입에 필요한 규제상 거점을 갖추고, 관련 행위자 정보가 정확하게 등록되어 관할 당국이 확인할 수 있는 상태가 됩니다. 알트리온은 EUDAMED 등록 전 과정을 대행합니다.",[113,114,115,118,121,124,127,130,133],"ul",{},[35,116,117],{},"공인 대리인 선임과 위임 정보의 EUDAMED 등록",[35,119,120],{},"제조사 행위자 등록과 SRN 발급 지원",[35,122,123],{},"EUDAMED 데이터와 기술문서, 인증서, 적합성 선언서 간 일관성 검증",[35,125,126],{},"Basic UDI-DI 및 UDI-DI 정보 등록",[35,128,129],{},"MDR·IVDR 요건에 따른 기기 등록",[35,131,132],{},"제품 생애주기 동안의 등록 정보 갱신과 유지 관리",[35,134,135],{},"EUDAMED 등록과 관련한 관할 당국·인증기관 대응 지원",[10,137,139],{"id":138},"선임-이후의-지속-업무","선임 이후의 지속 업무",[15,141,142],{},"공인 대리인의 역할은 제품이 시장에 출시된 후에도 계속됩니다. 알트리온의 EU 공인 대리인 서비스에는 다음 업무가 포함됩니다.",[86,144,146],{"id":145},"적합성-선언서와-기술문서의-지속적-검토","적합성 선언서와 기술문서의 지속적 검토",[15,148,149],{},"알트리온은 MDR·IVDR 부속서 II 및 III에 따라 제조사의 EU 적합성 선언서와 기술문서를 검증하고 지속적으로 모니터링합니다. 위험 관리 파일, 임상 평가, 라벨링, 사용설명서 등 규제 문서를 체계적으로 보관하여 당국이나 인증기관의 요청이 있을 때 즉시 제시할 수 있도록 유지합니다.",[86,151,153],{"id":152},"이상사례-보고-fsca-시판-후-감시-조율","이상사례 보고, FSCA, 시판 후 감시 조율",[15,155,156],{},"이상사례 보고(Vigilance), 현장 안전 시정 조치(FSCA), 시판 후 감시(PMS)와 관련된 정보를 구조화된 방식으로 관리하고, 필요한 경우 관할 당국에 적절히 전달합니다. 이 지원은 제품 생애주기 전반에서 EU 시판 후 의무를 이행하고 규제 준수를 유지하는 데 중요합니다.",[86,158,160],{"id":159},"관할-당국인증기관과의-소통-및-감사-대응","관할 당국·인증기관과의 소통 및 감사 대응",[15,162,163],{},"제조사를 대신하여 관할 당국과 인증기관의 공식 요청, 후속 조치, 감사와 실사에 대응합니다. 문서, 안전 정보, 제품 변경 사항을 명확히 설명해야 할 때 EU에 기반을 둔 대리인이 신뢰할 수 있는 규제 연락 창구로서 연속성과 대응성을 유지합니다.",[86,165,167],{"id":166},"변경-관리와-규제-정보-모니터링","변경 관리와 규제 정보 모니터링",[15,169,170],{},"제품이나 문서가 변경될 때 MDR·IVDR 요건을 벗어나지 않도록 변경 관리를 지원하며, 선택 서비스로 MDR·IVDR 가이던스와 EU 공표 사항을 모니터링하여 보고하는 규제 정보 서비스를 제공합니다.",[86,172,174],{"id":173},"이탈리아-보건부-데이터베이스-등록","이탈리아 보건부 데이터베이스 등록",[15,176,177],{},"EUDAMED 도입 이후 이탈리아 보건부 데이터베이스 등록이 모든 MDR 적합 기기에 일반적으로 요구되지는 않지만, 공공 조달 참여나 공공 의료기관 납품 등 특정 상황에서는 여전히 등록이 필요할 수 있습니다. 알트리온은 제조사의 사업 활동과 유통 경로에 비추어 등록 필요 여부를 판단하고, 필요한 경우 문서 검증, 보건부 포털을 통한 기기 데이터 제출, UDI·Basic UDI-DI 정보 정합, 등록 변경 관리, 등록 확인과 식별 코드 통보까지 등록 절차 전체를 관리합니다.",[10,179,181],{"id":180},"eu-공인-대리인-변경-절차","EU 공인 대리인 변경 절차",[15,183,184],{},"이미 다른 공인 대리인을 두고 있는 제조사도 알트리온으로 변경할 수 있습니다. 알트리온은 공인 대리인 선임과 위임(mandate) 관리를 담당하며, 변경 시 필요한 지정서와 서비스 계약 체결, 기술문서와 이력 자료의 검토, EUDAMED 등록 정보의 변경과 갱신, 라벨링·기술문서·규제 소통에 사용할 연락처 정보 제공을 지원하여 변경 과정에서도 MDR·IVDR 규제 준수가 유지되도록 합니다.",[10,186,188],{"id":187},"기간과-비용에-영향을-주는-요소","기간과 비용에 영향을 주는 요소",[15,190,191],{},"EU 공인 대리인 서비스는 매년 갱신되는 투명한 계약으로 운영되며, 숨은 비용이 없는 것을 원칙으로 합니다. 선임에 필요한 기간과 서비스 비용은 주로 다음 요소에 따라 달라집니다.",[113,193,194,200,206,212,218],{},[35,195,196,199],{},[38,197,198],{},"제품 수와 등급"," — 위임 대상 제품군의 수와 MDR\u002FIVDR 등급에 따라 검증과 문서 보관 범위가 달라집니다.",[35,201,202,205],{},[38,203,204],{},"기술문서의 준비 상태"," — 기술문서와 적합성 선언서가 MDR·IVDR 요건에 맞게 갖추어져 있으면 선임 전 검증이 빠르게 끝나지만, 보완이 필요한 경우 별도의 문서 지원이 필요할 수 있습니다.",[35,207,208,211],{},[38,209,210],{},"EUDAMED 등록 범위"," — 행위자 등록만 필요한지, 기기 등록과 UDI 정보 관리까지 포함하는지에 따라 초기 업무량이 달라집니다.",[35,213,214,217],{},[38,215,216],{},"시판 후 활동의 규모"," — 이상사례, FSCA, 시판 후 감시 활동의 범위에 따라 지속 업무의 범위가 결정됩니다.",[35,219,220,223],{},[38,221,222],{},"부가 서비스"," — 이탈리아 보건부 등록, 규제 정보 모니터링, 기술문서 작성·보완, 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)나 스위스 CH-REP 서비스 추가 여부에 따라 달라집니다.",[15,225,226],{},"알트리온은 제품 정보와 문서 현황을 검토한 뒤 견적을 제시하므로, 제조사는 계약 전에 서비스 범위와 비용 구조를 파악할 수 있습니다.",[10,228,230],{"id":229},"한국-제조사를-위한-알트리온-코리아의-지원-방식","한국 제조사를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식",[15,232,233],{},"알트리온은 MDR·IVDR 규제 준수에 경험을 갖춘 EU 기반의 다국어 규제팀을 통해 공인 대리인의 업무를 수행하며, 알트리온 코리아가 한국 제조사와 함께 문서 요청, 이상사례 보고, 당국 질의를 조율합니다. MDD\u002FIVDD에서 MDR\u002FIVDR로의 전환 기기와 레거시 기기를 관리해 온 경험, 중앙화된 규제 문서 관리, 보안이 확보된 이상사례 추적 체계가 서비스의 기반입니다.",[15,235,236],{},"EU 공인 대리인 선임과 함께 CE 인증 컨설팅, 기술문서 작성·보완, 영국의 영국 책임자(UKRP)와 스위스의 CH-REP, 미국 FDA Agent 서비스를 하나의 글로벌 네트워크가 담당하므로 여러 시장의 규제 대응을 일관되게 관리할 수 있습니다. 선임이 완료되면 MDR\u002FIVDR 제11조에 부합하는 지정서와 서비스 계약, EUDAMED 등록 확인, 라벨과 기술문서에 기재할 연락처 정보를 제공하고, 이후 매년 PMS·이상사례 요약과 소통 기록을 전달합니다. 의료기기 유럽 수출을 준비 중이거나 현재의 공인 대리인 변경을 검토하고 있다면, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.",{"title":238,"searchDepth":239,"depth":239,"links":240},"",2,[241,242,243,247,248,249,256,257,258],{"id":12,"depth":239,"text":13},{"id":26,"depth":239,"text":27},{"id":74,"depth":239,"text":75,"children":244},[245],{"id":88,"depth":246,"text":89},3,{"id":95,"depth":239,"text":96},{"id":105,"depth":239,"text":58},{"id":138,"depth":239,"text":139,"children":250},[251,252,253,254,255],{"id":145,"depth":246,"text":146},{"id":152,"depth":246,"text":153},{"id":159,"depth":246,"text":160},{"id":166,"depth":246,"text":167},{"id":173,"depth":246,"text":174},{"id":180,"depth":239,"text":181},{"id":187,"depth":239,"text":188},{"id":229,"depth":239,"text":230},"한국 의료기기·IVD 제조사의 EU 공인 대리인(EC REP) 선임, EUDAMED 등록과 SRN 발급, 기술문서 보관, 이상사례 보고 대응까지 MDR·IVDR 제11조의 법적 의무를 유럽 현지 규제 파트너 알트리온 코리아가 대행합니다. 제품 정보를 보내주시면 검토 의견을 드립니다.","https:\u002F\u002Faltrion-group.com\u002Feu-authorized-representative-medical-devices\u002F","md",[263,266,269,272,275,278,281,284],{"q":264,"a":265},"EU 공인 대리인(EC REP)이란 무엇인가요?","EU 공인 대리인(EC REP, EU Authorised Representative)은 EU 역외에 소재한 제조사가 규정 (EU) 2017\u002F745(MDR)와 (EU) 2017\u002F746(IVDR)에 따라 지정하는 유럽 내 대리인으로, 제조사를 대신해 EU 관할 당국, 인증기관, EUDAMED에 대한 공식 법적 창구 역할을 합니다. 공인 대리인의 연락처 정보는 라벨링과 기술문서, 규제 소통에 사용됩니다.",{"q":267,"a":268},"식약처(MFDS) 허가를 받은 한국 제조사도 EU 공인 대리인을 선임해야 하나요?","네. EU 역외에 소재한 제조사가 의료기기나 IVD를 EU 시장에 출시하려면 MDR 또는 IVDR에 따라 EU 공인 대리인을 반드시 선임해야 합니다. 이 요건은 한국 제조사에도 동일하게 적용됩니다.",{"q":270,"a":271},"유럽에 법인을 설립해야 하나요?","아닙니다. EU 공인 대리인을 선임하면 EU 역외 제조사가 유럽 시장 진입에 필요한 규제상 거점을 갖출 수 있습니다. 알트리온은 EU에 기반을 둔 다국어 규제팀으로 공인 대리인 업무를 수행하고, 알트리온 코리아가 한국 제조사와 함께 전 과정을 조율합니다.",{"q":273,"a":274},"EU 공인 대리인이 EUDAMED 등록과 SRN 발급을 대행하나요?","네. 알트리온은 제조사의 EUDAMED 행위자 등록(Actor Registration)과 단일 등록 번호(SRN) 발급을 지원하며, Basic UDI-DI와 UDI-DI를 포함한 기기 등록 정보의 준비, 검증, 제출과 생애주기 동안의 갱신을 관리합니다. 2026년 5월 28일부터 행위자 등록과 기기 등록 모듈의 사용이 의무화되어 새로운 MDR·IVDR 기기는 출시 전에 EUDAMED에 등록되어야 합니다.",{"q":276,"a":277},"EU 공인 대리인과 유럽 수입업자·유통업자는 어떻게 다른가요?","EU 공인 대리인은 MDR·IVDR에 따라 EU 역외 제조사가 지정하는 주체로, EU 관할 당국, 인증기관, EUDAMED에 대해 제조사를 대변하는 공식 법적 창구입니다. 이 선임 의무는 규정에 따라 EU 역외 제조사에게 적용되는 요건이며, 알트리온은 EU 기반 규제팀이 이 역할을 수행합니다.",{"q":279,"a":280},"EU 공인 대리인은 어떤 법적 책임을 지나요?","공인 대리인은 MDR·IVDR 부속서 II 및 III에 따라 제조사의 EU 적합성 선언서와 기술문서를 검증하고 지속적으로 모니터링하며, 규제 문서를 보관하고, EUDAMED 등록을 관리하며, 이상사례 보고·FSCA·시판 후 감시를 조율하고, 관할 당국과 인증기관의 요청, 감사, 실사에 제조사를 대신해 대응합니다.",{"q":282,"a":283},"현재의 EU 공인 대리인을 다른 곳으로 변경할 수 있나요?","네. 알트리온은 공인 대리인 선임과 위임(mandate) 관리, EUDAMED 등록 정보의 변경·갱신, 라벨링과 기술문서에 기재할 연락처 정보 제공을 담당하므로, 기존 공인 대리인에서 알트리온으로 변경하는 경우에도 이 절차를 통해 규제 준수를 유지하며 이관을 지원합니다.",{"q":285,"a":286},"알트리온이 기술문서 작성이나 보완도 지원하나요?","네. 공인 대리인으로서의 문서 검토 외에도, MDR·IVDR 부속서 II 및 III에 따른 기술문서의 신규 작성, 보완, 유지 관리를 지원합니다. 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트, 위험 관리 문서, 임상 평가 보고서(CER), 성능 평가 문서, PMS·PMCF 문서, 라벨링과 사용설명서 검토를 필요한 범위에 맞추어 제공합니다.",{},true,"\u002Feu-representation\u002Feu-representation.kr",{"title":5,"description":259},"eu-representation\u002Feu-representation.kr","qIpYl2G6BKKNxcy4Fn4Kw6e00Tp6y8Npp5nMa5rAQHc",1790777179034]