[{"data":1,"prerenderedAt":282},["ShallowReactive",2],{"content-korean-mdms-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":248,"en_url":249,"extension":250,"faq":251,"meta":276,"navigation":277,"path":278,"seo":279,"stem":280,"__hash__":281},"content\u002Fkorean-mdms\u002Fkorean-mdms.kr.md","MFDS 의료기기 허가·등록 절차 | 해외 제조사의 한국 진출, MDMS 신고·인증·허가 지원",{"type":7,"value":8,"toc":229},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,78,82,85,106,109,113,116,119,123,127,130,134,137,141,144,148,151,154,157,161,164,167,171,174,177,181,184,216,219,223,226],[10,11,13],"h2",{"id":12},"해외-제조사의-한국-진출과-mfds-의료기기-허가","해외 제조사의 한국 진출과 MFDS 의료기기 허가",[15,16,17],"p",{},"대한민국에서 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 판매하려면 식품의약품안전처(MFDS, 식약처)의 승인 또는 등록을 받아야 합니다. 이는 유럽의 CE 인증(CE Marking)이나 미국 FDA 승인과는 별개의 체계로, 해외에서 이미 인증을 받은 제품이라도 한국에서는 MFDS 의료기기 허가를 새로 받아야 합니다. 해외 제조사는 한국 당국에 대한 규제 활동을 담당할 한국 허가 보유자(KLH)를 지정해야 하며, 등록은 KLH가 신청하고 보유합니다.",[15,19,20],{},"의료기기 등록 절차는 제품의 등급 분류에서 시작하여 기술문서(Technical Documentation)와 시험 자료 준비, 해외 제조소에 대한 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 준수, 의료기기 통합정보시스템(MDMS)을 통한 제출과 심사 대응, 한글 표시와 사용설명서 준비로 이어집니다. 각 단계는 서로 연결되어 있어, 초기의 등급 분류나 기술문서 구성이 잘못되면 뒤따르는 심사 전체가 지연됩니다.",[15,22,23],{},"이 페이지는 한국 시장에 진출하려는 해외 제조사와, 그 제조사를 대신하여 MFDS 허가 업무를 맡게 되는 한국 내 수입업자·유통 파트너·RA 담당자를 위해 작성되었습니다. 알트리온 코리아는 유럽 규제 전문 조직인 알트리온 그룹의 한국 법인으로서, 해외 제조사의 영문 기술 자료와 한국 규제 요건 사이의 간극을 메우고 등록 전 과정을 한국어와 영어로 조율합니다.",[10,25,27],{"id":26},"의료기기-등록-절차-7단계","의료기기 등록 절차: 7단계",[15,29,30],{},"MFDS 의료기기 허가는 서류를 한 번 제출하고 끝나는 절차가 아닙니다. 알트리온 코리아는 일반적으로 다음 순서로 프로젝트를 진행합니다.",[32,33,34,42,48,54,60,66,72],"ol",{},[35,36,37,41],"li",{},[38,39,40],"strong",{},"등급 분류와 경로 확인"," — 사용 목적, 기술, 위험 프로파일을 기준으로 의료기기 등급(1~4등급)을 확인하고, 신고·인증·허가 중 어떤 경로가 적용되는지 정합니다.",[35,43,44,47],{},[38,45,46],{},"허가 명의자(KLH) 확인"," — 등록을 보유할 한국 허가 보유자를 정하고, 제조사·KLH·유통업체 사이의 역할 분담을 정리합니다.",[35,49,50,53],{},[38,51,52],{},"기술문서 갭 분석"," — 제조사가 보유한 CE 기술문서나 FDA 제출 자료를 한국 규제 체계의 기대 수준과 비교하여 누락·불완전·불일치 항목을 찾고 보완 계획을 세웁니다.",[35,55,56,59],{},[38,57,58],{},"시험 자료와 KGMP 준비"," — 기기의 종류, 등급, 기술에 따라 필요한 국내 시험·인증 활동을 확인하고, 해외 제조소의 KGMP 인증을 준비합니다.",[35,61,62,65],{},[38,63,64],{},"MDMS 제출"," — 신청서와 첨부 자료를 MDMS를 통해 제출하고 접수 상태를 관리합니다.",[35,67,68,71],{},[38,69,70],{},"심사 대응"," — MFDS와 인증기관의 질의 및 추가 정보 요청에 대해 제조사와 협의한 답변을 제출합니다.",[35,73,74,77],{},[38,75,76],{},"허가 후 준비"," — 등록 완료 후 한글 표시와 사용설명서, 이상사례 보고 절차, 시판 후 보고 체계를 갖추고 판매를 시작합니다.",[10,79,81],{"id":80},"의료기기-등급-분류-한국-기준-14등급과-신고인증허가","의료기기 등급 분류 한국 기준: 1~4등급과 신고·인증·허가",[15,83,84],{},"한국의 의료기기 등급 분류는 1등급부터 4등급까지 네 단계로 나뉘며, 등급에 따라 규제 경로가 달라집니다.",[86,87,88,94,100],"ul",{},[35,89,90,93],{},[38,91,92],{},"1등급"," — 신고 기반 절차로, MDMS를 통한 간소화된 등록으로 절차가 마무리됩니다. 한글 표시 등 등록 이후의 의무는 동일하게 적용됩니다.",[35,95,96,99],{},[38,97,98],{},"2등급"," — 지정 인증기관의 인증을 받으며, MDMS를 통해 제출합니다.",[35,101,102,105],{},[38,103,104],{},"3등급·4등급"," — MFDS의 전체 승인이 필요하며, 상세 기술문서와 심사 절차를 거칩니다.",[15,107,108],{},"등급은 문서, 등록 요건, 시험 활동, 규제 일정에 영향을 주므로, 정확한 등급 분류는 불확실성을 줄이고 일관된 제출 전략의 기반이 됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 디지털 헬스 제품은 등급, 기술문서, 사용 목적, 소프트웨어 관련 근거 자료를 기준으로 별도의 검토가 필요합니다. 알트리온 코리아는 등급과 경로를 확인하고, 가장 효율적인 시장 진입 경로를 정합니다.",[10,110,112],{"id":111},"의료기기-통합정보시스템mdms을-통한-신청-처리","의료기기 통합정보시스템(MDMS)을 통한 신청 처리",[15,114,115],{},"MFDS에 대한 허가·인증·신고 신청, 기술문서 제출, 제조업체·수입업체 등록, 변경과 갱신, 시판 후 업데이트와 보고는 한국 당국이 사용하는 공식 디지털 플랫폼인 의료기기 통합정보시스템(MDMS)을 통해 처리됩니다. 신청서 작성과 첨부 자료 제출, 질의와 추가 정보 요청에 대한 답변까지 하나의 시스템 안에서 진행되며, 접수 이후의 상태도 이 창구에서 확인합니다.",[15,117,118],{},"해외 제조사 입장에서 MDMS의 실무적 의미는 분명합니다. 신청인은 한국 허가 보유자이므로 제조사의 자료는 신청 양식에 맞게 정리되어야 합니다. 알트리온 코리아는 MDMS 제출과 문서 관리를 담당하고, 제조사가 보내온 영문 자료를 신청 양식에 맞게 정리하여 제출하며, 질의나 추가 정보 요청이 접수되면 요청 내용을 영어로 정리해 제조사에 전달하고 답변을 한글로 작성합니다. 등록 이후의 시판 후 업데이트와 보고 역시 같은 시스템에서 이어지므로, 등록 정보가 제품의 현재 상태와 일치하도록 함께 관리합니다.",[10,120,122],{"id":121},"심사에-필요한-자료-기술문서-시험-자료-kgmp","심사에 필요한 자료: 기술문서, 시험 자료, KGMP",[124,125,126],"h3",{"id":126},"기술문서",[15,128,129],{},"한국 등록 절차에 들어가기 전에 기술문서를 검토해야 합니다. 유럽 MDR·IVDR 기술문서와 다루는 내용은 상당 부분 겹치지만 한국 규제 체계의 기대 수준에 맞추어 구성해야 하므로, 기존 자료를 그대로 번역하는 것만으로는 심사를 통과하기 어렵습니다. 알트리온 코리아는 제조사의 기존 기술문서를 기준으로 갭 분석을 수행하여 누락되거나 불완전하거나 불일치하는 정보를 찾고, MFDS 요건에 맞게 자료를 재구성합니다.",[124,131,133],{"id":132},"시험-자료","시험 자료",[15,135,136],{},"기기의 종류, 등급, 기술에 따라 국내 시험이나 인증 활동이 필요할 수 있습니다. 어떤 요건이 적용되는지, 그 요건이 전체 MFDS 등록 경로에서 어떤 위치를 차지하는지를 신청 전에 확인하면 불필요한 재시험을 피하고 실무 단계를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 한국에서 추가 시험이 필요한 경우 알트리온 코리아가 시험·인증 활동의 조율을 지원합니다.",[124,138,140],{"id":139},"kgmp-준수","KGMP 준수",[15,142,143],{},"한국 의료기기 등록 절차에는 품질시스템 문서와 KGMP 관련 의무가 포함될 수 있으며, 해외 제조소도 예외가 아닙니다. 알트리온 코리아는 적용되는 품질·문서 요건을 평가하고, 제조사의 품질경영시스템(QMS) 문서를 KGMP 관련 요건에 맞추어 정리하며, KGMP 인증 신청과 심사 준비·조율을 지원합니다. 이 작업은 한국 규제 활동을 제조사가 이미 운영하는 국제 품질시스템과 정렬하는 데 특히 중요합니다.",[10,145,147],{"id":146},"한국-허가-보유자klh와-의료기기-수입-허가","한국 허가 보유자(KLH)와 의료기기 수입 허가",[15,149,150],{},"한국에서 해외 제조사의 의료기기 등록은 제조사가 아니라 한국 허가 보유자(KLH, Korea License Holder)가 신청하고 보유합니다. KLH는 한국 당국에 대한 규제 활동을 담당하며, 등록 신청과 KGMP 인증 조율, 한글 표시 관리, 이상사례 보고 등 등록 이후의 의무를 집니다.",[15,152,153],{},"해외 제조사가 가장 먼저 결정해야 하는 것은 누가 KLH가 되는가입니다. 유통업체가 KLH를 겸하면 초기에는 간단해 보이지만, 등록이 유통업체 명의로 남기 때문에 유통업체를 변경하거나 파트너를 추가하려 할 때 등록의 이관이나 재신청이 필요해지고, 기술문서와 지식재산도 유통업체에 남게 됩니다. 유통과 분리된 독립 KLH를 두면 제조사가 등록과 문서에 대한 통제권을 유지하면서 유통 채널을 자유롭게 구성할 수 있습니다.",[15,155,156],{},"알트리온 코리아는 KLH 구조의 설계, 제조사와 KLH·유통업체 사이의 역할 분담 정리를 지원하고, KLH가 수행해야 하는 규제 업무를 조율합니다. 이미 유통업체 명의로 등록을 받은 제조사가 기존 한국 등록과 규제 프로세스를 최적화하려는 경우에도 같은 방식으로 지원합니다.",[10,158,160],{"id":159},"한글-표시와-사용설명서ifu","한글 표시와 사용설명서(IFU)",[15,162,163],{},"한국에서 판매되는 의료기기에는 한글 라벨링과 사용설명서(IFU)가 필요할 수 있습니다. 표시 내용은 기기의 사용 목적, 등급, 규제 문서와 일치해야 하며, 기술문서, 사용자 자료, 등록 데이터 사이에 불일치가 있으면 문제가 됩니다.",[15,165,166],{},"이러한 의무는 등록 이후에 적용되지만 라벨 설계와 포장 사양은 등록 단계에서 정해지므로, 알트리온 코리아는 한글 표시안과 IFU 번역을 등록 신청과 병행하여 준비하고, 제품 정보가 현지 기대 수준과 등록 자료에 부합하는지 확인합니다.",[10,168,170],{"id":169},"허가-이후의-의무-변경-갱신-시판-후-감시","허가 이후의 의무: 변경, 갱신, 시판 후 감시",[15,172,173],{},"한국의 규제 준수는 등록을 마치는 것으로 끝나지 않습니다. 제품 데이터, 문서, 표시, 기술 정보나 상업적 계약이 바뀌면 변경 통보나 수정 절차가 필요하며, 제조사의 설계 변경이 한국 등록에 반영되지 않은 채 제품이 공급되면 등록 사항과 불일치가 생깁니다. 등록의 갱신도 시점에 맞추어 준비해 두어야 합니다.",[15,175,176],{},"시판 후 감시(PMS)와 관련해서는 이상사례를 MFDS에 보고하고 적합성을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 알트리온 코리아는 제조사의 변경 관리 절차와 한국 등록 사항을 연결하는 변경 영향 평가, 갱신 일정 관리, 이상사례 접수와 보고, 적합성 모니터링을 지속 업무로 수행합니다.",[10,178,180],{"id":179},"기간과-비용에-영향을-주는-요소","기간과 비용에 영향을 주는 요소",[15,182,183],{},"MFDS 의료기기 허가에 걸리는 기간과 비용은 일반적으로 다음 요소에 따라 달라집니다.",[86,185,186,192,198,204,210],{},[35,187,188,191],{},[38,189,190],{},"등급과 경로"," — 1등급 신고, 2등급 인증, 3·4등급 허가 중 어떤 경로가 적용되는지에 따라 문서 범위와 심사 절차가 달라집니다.",[35,193,194,197],{},[38,195,196],{},"기술문서 준비 상태"," — MDR·IVDR 기술문서나 FDA 제출 자료가 잘 정리되어 있으면 갭 분석과 재구성이 빠르게 끝납니다.",[35,199,200,203],{},[38,201,202],{},"국내 시험·인증 요건"," — 기기의 종류, 등급, 기술에 따라 국내 시험이나 인증 활동이 추가될 수 있으며, 필요한 항목이 많을수록 기간과 비용이 늘어납니다.",[35,205,206,209],{},[38,207,208],{},"KGMP 관련 요건의 범위"," — 적용되는 품질·문서 요건의 범위와 제조사의 QMS 문서가 얼마나 갖추어져 있는지에 따라 달라집니다.",[35,211,212,215],{},[38,213,214],{},"품목 수와 구성"," — 여러 모델이나 구성품을 하나의 품목으로 묶을 수 있는지, 별도 품목으로 신청해야 하는지에 따라 신청 건수가 달라집니다.",[15,217,218],{},"알트리온 코리아는 제품 정보와 문서 현황을 검토한 뒤 예상 일정과 견적을 제시하므로, 제조사와 한국 파트너는 착수 전에 업무 범위와 비용 구조를 파악할 수 있습니다.",[10,220,222],{"id":221},"해외-제조사와-한국-파트너를-위한-알트리온-코리아의-지원-방식","해외 제조사와 한국 파트너를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식",[15,224,225],{},"알트리온 코리아는 유럽에서 20년 이상 MDR 전환과 EU 적합성 평가를 수행해 온 알트리온 그룹의 한국 법인입니다. 유럽 규제 문서를 다루어 온 경험이 있기 때문에 해외 제조사가 보유한 CE 기술문서와 QMS를 정확히 읽고 MFDS 요건으로 옮길 수 있으며, 알트리온 코리아가 MDMS 제출, 심사 대응, KLH·유통업체와의 협의를 조율합니다. 제조사는 영어로, 한국 파트너는 한국어로 같은 프로젝트를 확인할 수 있습니다.",[15,227,228],{},"한국 등록을 유럽연합, 스위스, 영국, 중동, ASEAN, 중남미, 미국 FDA 프로젝트와 함께 관리하는 다국가 규제 전략도 지원하므로, 한국을 아시아·태평양 진출의 출발점으로 삼는 제조사는 하나의 파트너와 여러 시장의 일정을 조율할 수 있습니다. 한국 시장 진출을 준비 중이거나 기존 등록의 구조를 재정비하려는 경우, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.",{"title":230,"searchDepth":231,"depth":231,"links":232},"",2,[233,234,235,236,237,243,244,245,246,247],{"id":12,"depth":231,"text":13},{"id":26,"depth":231,"text":27},{"id":80,"depth":231,"text":81},{"id":111,"depth":231,"text":112},{"id":121,"depth":231,"text":122,"children":238},[239,241,242],{"id":126,"depth":240,"text":126},3,{"id":132,"depth":240,"text":133},{"id":139,"depth":240,"text":140},{"id":146,"depth":231,"text":147},{"id":159,"depth":231,"text":160},{"id":169,"depth":231,"text":170},{"id":179,"depth":231,"text":180},{"id":221,"depth":231,"text":222},"해외 제조사의 MFDS 의료기기 허가와 수입 허가를 위한 1~4등급 분류, 신고·인증·허가 경로, MDMS 제출, 기술문서·시험·KGMP 준비, 한글 표시와 시판 후 보고까지 알트리온 코리아가 조율합니다. 제품 정보를 보내주시면 검토 의견을 드립니다.",null,"md",[252,255,258,261,264,267,270,273],{"q":253,"a":254},"MFDS 의료기기 허가와 인증, 신고는 어떻게 다른가요?","한국은 의료기기를 1~4등급으로 나누고, 등급별로 다른 규제 경로를 적용합니다. 1등급은 MDMS를 통한 신고 기반의 간소화된 등록, 2등급은 지정 인증기관의 인증과 MDMS 제출, 3·4등급은 상세 기술문서와 심사 절차를 거치는 MFDS의 전체 승인 대상입니다. 등급에 따라 필요한 문서, 등록 요건, 시험 활동, 규제 일정이 달라집니다.",{"q":256,"a":257},"해외 제조사가 직접 MFDS 허가를 신청할 수 있나요?","한국 의료기기 규정에 따라 해외 제조사는 한국 당국에 대한 규제 활동을 담당할 한국 허가 보유자(KLH)를 지정해야 하며, 등록은 KLH가 신청하고 보유합니다. 해외 제조사는 기술문서와 시험 자료, 품질경영시스템 문서를 제공하고, 알트리온 코리아가 제조사와 KLH 사이의 업무를 조율합니다.",{"q":259,"a":260},"한국 허가 보유자(KLH)를 유통업체와 분리해야 하는 이유는 무엇인가요?","등록이 유통업체 명의로 보유되면 유통업체를 변경하거나 파트너를 추가할 때 등록의 이관이나 재신청이 필요해지고, 기술문서와 지식재산이 유통업체에 남게 됩니다. 유통과 독립된 KLH 구조를 두면 제조사가 등록과 문서에 대한 통제권을 유지한 채 유통 채널을 자유롭게 구성할 수 있습니다. 알트리온 코리아는 이 구조의 설계와 역할 분담 정리를 지원합니다.",{"q":262,"a":263},"MDMS란 무엇인가요?","의료기기 통합정보시스템(MDMS)은 한국 당국이 사용하는 공식 디지털 플랫폼으로, 기기 등록과 승인, 기술문서 제출, 제조업체·수입업체 등록, 시판 후 업데이트와 보고를 위한 중앙 데이터베이스입니다. MFDS에 대한 신청과 규제 커뮤니케이션은 MDMS를 통해 처리되므로, 해외 제조사의 자료는 신청 양식에 맞게 정리되어야 합니다. 알트리온 코리아가 MDMS 제출과 문서, 보완 대응을 관리합니다.",{"q":265,"a":266},"ISO 13485나 CE 인증이 있으면 KGMP 심사가 면제되나요?","한국 등록에서는 KGMP 관련 요건이 별도로 적용될 수 있으므로, 기존 인증과 관계없이 적용되는 품질·문서 요건을 확인해야 합니다. 다만 KGMP 준비는 제조사가 이미 운영하는 국제 품질경영시스템을 기반으로 하므로, 기존 QMS 문서가 잘 갖추어져 있으면 준비 부담은 크게 줄어듭니다. 알트리온 코리아는 한국 규제 활동을 기존 품질시스템과 정렬하는 작업을 지원합니다.",{"q":268,"a":269},"이미 보유한 해외 시험 성적서를 한국 허가에 사용할 수 있나요?","국내 시험이나 인증 활동이 필요한지는 기기의 종류, 등급, 기술에 따라 달라집니다. 어떤 요건이 적용되는지와 기존 자료를 어디까지 활용할 수 있는지를 신청 전에 확인하면 불필요한 재시험을 피할 수 있습니다. 한국 내 추가 시험이 필요한 경우 알트리온 코리아가 시험·인증 활동의 조율을 지원합니다.",{"q":271,"a":272},"허가를 받은 뒤에는 어떤 의무가 있나요?","한글 표시와 사용설명서 관리, 이상사례 보고와 적합성 모니터링, 제품이나 문서, 표시 사항이 바뀔 때의 변경 통보, 등록의 갱신이 등록 이후의 의무입니다. 알트리온 코리아는 이 업무를 제조사의 변경 관리와 연결하여 지속 업무로 수행합니다.",{"q":274,"a":275},"MFDS 의료기기 허가에는 얼마나 걸리나요?","기기 등급과 신고·인증·허가 경로, 기술문서와 시험 자료의 준비 상태, KGMP 관련 요건의 범위에 따라 크게 달라지므로 일률적인 기간을 제시하기는 어렵습니다. 알트리온 코리아는 제품 정보와 문서 현황을 검토한 뒤 예상 일정과 견적을 제시합니다.",{},true,"\u002Fkorean-mdms\u002Fkorean-mdms.kr",{"title":5,"description":248},"korean-mdms\u002Fkorean-mdms.kr","JQPx9A357bvPzTZbvFQhIi3YKg87FQOyUtHd0KWM93o",1790777178845]