[{"data":1,"prerenderedAt":250},["ShallowReactive",2],{"content-uk-representation-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":216,"en_url":217,"extension":218,"faq":219,"meta":244,"navigation":245,"path":246,"seo":247,"stem":248,"__hash__":249},"content\u002Fuk-representation\u002Fuk-representation.kr.md","영국 책임자(UKRP) 선임 | MHRA 등록 대행·영국 의료기기 수출을 위한 법적 대리 서비스",{"type":7,"value":8,"toc":197},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,72,76,79,82,87,90,94,97,100,104,107,110,113,117,120,123,126,130,133,136,140,143,147,150,153,157,160,187,191,194],[10,11,13],"h2",{"id":12},"영국-의료기기-수출과-영국-책임자ukrp-선임-의무","영국 의료기기 수출과 영국 책임자(UKRP) 선임 의무",[15,16,17],"p",{},"영국 외에 소재한 제조사가 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 출시하려면, 영국 의료기기 규정인 UK MDR 2002(UK Medical Devices Regulations 2002, 개정본 포함)에 따라 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)를 반드시 선임해야 합니다.",[15,19,20],{},"영국 책임자는 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 영국 의약품·의료제품 규제청)에 대해 제조사를 대표하는 영국 내 공식 창구로서, 영국 시장에 출시되는 제품이 적용되는 규제 체계를 준수하도록 돕습니다. 그레이트브리튼에 출시되는 기기의 MHRA 등록, 기술문서와 규제 문서의 유지, 이상사례 보고 의무의 관리, MHRA 커뮤니케이션에 대한 대응이 영국 책임자의 핵심 역할이며, 그 연락처는 제품 라벨과 사용설명서에 표기됩니다. 따라서 영국 책임자 선임은 영국에 의료기기를 등록하고 수출하려는 제조사에게 필수적인 단계입니다.",[15,22,23],{},"한국 제조사 입장에서 이 요건은 익숙한 구조입니다. 다른 시장의 허가나 인증을 갖추고 EU 공인 대리인까지 선임한 제조사라도, 영국에 법적 실체가 없다면 영국 책임자를 별도로 두어야 합니다. 알트리온은 런던에 소재한 그룹 법인을 통해 영국 책임자 서비스(영국 대리인 서비스)를 직접 제공하며, MHRA 등록, 문서 모니터링, 라벨링 적합성, 이상사례 조율, 지속적인 규제 커뮤니케이션을 MHRA 요구사항에 맞추어 수행합니다.",[10,25,27],{"id":26},"영국-책임자-선임-절차-6단계","영국 책임자 선임 절차: 6단계",[15,29,30],{},"영국 책임자 선임은 지정서에 서명하는 것으로 끝나지 않습니다. 문서 검증과 MHRA 등록이 뒤따르며, 알트리온은 일반적으로 다음 순서로 진행합니다.",[32,33,34,42,48,54,60,66],"ol",{},[35,36,37,41],"li",{},[38,39,40],"strong",{},"제품 범위와 등급 확인"," — 영국에 출시할 제품군, UK MDR 2002에 따른 기기 등급(Class I, IIa, IIb, III 및 IVD), 보유한 인증서와 적합성 선언서 현황을 확인하고 서비스 범위를 정의합니다.",[35,43,44,47],{},[38,45,46],{},"지정서와 서비스 계약 체결"," — UK MDR 2002 제7A조(Regulation 7A)에 부합하는 영국 책임자 지정서(Letter of Designation)와 서비스 계약을 작성하고 체결합니다.",[35,49,50,53],{},[38,51,52],{},"기술문서와 라벨링 검토"," — 제조사의 기술문서와 규제 문서를 검토하고, 라벨링과 사용설명서가 UK MDR 2002와 MHRA 가이던스에 부합하는지 확인합니다.",[35,55,56,59],{},[38,57,58],{},"MHRA 등록과 DORS 기기 등록"," — 제조사와 영국 책임자 정보, 기기 정보를 MHRA 기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 제출하고 등재 증빙을 확보합니다.",[35,61,62,65],{},[38,63,64],{},"라벨·IFU 반영"," — 영국 책임자의 연락처 정보를 라벨과 사용설명서(IFU)에 반영하고, 등록 정보와의 일관성을 확인합니다.",[35,67,68,71],{},[38,69,70],{},"지속 업무 개시"," — 이상사례 보고, 시판 후 감시(PMS) 보고, MHRA 소통, 연간 적합성 검증, 등록 정보 갱신 등 출시 이후의 업무를 정해진 절차에 따라 운영합니다.",[10,73,75],{"id":74},"uk-mdr-2002에-따른-영국-책임자의-역할","UK MDR 2002에 따른 영국 책임자의 역할",[15,77,78],{},"영국 책임자는 단순한 연락처가 아닙니다. 영국 책임자가 제조사를 대신하여 수행하는 업무는 크게 네 가지로 정리됩니다. 첫째, 그레이트브리튼 시장에 출시되는 기기를 MHRA에 등록하고 DORS 등재 증빙을 관리하는 것입니다. 둘째, 제조사의 기술문서와 규제 문서를 유지·보관하여 MHRA가 요구할 때 검토할 수 있도록 하는 것입니다. 셋째, 이상사례 보고를 조율하고 시판 후 감시(PMS) 보고를 지원하며, 필요한 경우 중대한 이상사례 보고서와 현장 안전 시정조치(FSCA)를 MHRA에 제출하는 것입니다. 넷째, MHRA의 규제 커뮤니케이션과 문서 요청에 대한 공식 연락 창구로서 대응하는 것입니다.",[15,80,81],{},"이러한 역할을 수행하기 위해 영국 책임자는 제조사의 문서와 규정 준수 상태를 실질적으로 검토하게 됩니다. 한국 제조사 입장에서는 영국 규제 체계를 이해하고 이 책임을 감당할 수 있는 신뢰할 수 있는 현지 대리인을 선택하는 것이 중요합니다.",[83,84,86],"h3",{"id":85},"라벨과-사용설명서에-표기되는-영국-책임자","라벨과 사용설명서에 표기되는 영국 책임자",[15,88,89],{},"영국 책임자의 연락처 정보는 그레이트브리튼에 출시되는 기기의 라벨과 사용설명서에 기재됩니다. 알트리온은 선임이 완료되면 라벨과 IFU에 기재할 연락처 정보를 제공하고, 라벨링과 사용설명서가 영국 요구사항과 일치하는지 확인합니다. 정확한 문서와 라벨링은 영국 시장 접근의 필수 요소이므로, 알트리온은 이 자료들이 규제 체계에 맞게 유지되고 필요할 때 MHRA 검토에 제시될 수 있도록 지원합니다.",[10,91,93],{"id":92},"mhra-등록-대행과-dors-기기-등록","MHRA 등록 대행과 DORS 기기 등록",[15,95,96],{},"MHRA 등록은 영국 시장 진출의 실무적 관문입니다. 그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기와 IVD는 MHRA 기기 온라인 등록 시스템인 DORS(Device Online Registration System)에 등록되어야 하며, 등록이 완료되면 해당 기기가 DORS에 등재되었다는 증빙을 확보할 수 있습니다. DORS 등록은 영국 책임자 규정 준수의 실질적이고 중요한 단계입니다.",[15,98,99],{},"알트리온은 Class I, IIa, IIb, III 및 IVD 등 모든 등급의 기기에 대해 MHRA 등록 대행을 수행합니다. 제조사 정보와 기기 정보를 준비하고, 제출과 등재 증빙 확보, 이후의 등록 갱신과 변경, 규정 준수 업데이트까지 지원합니다. 등록 절차를 체계적으로 관리함으로써 등록 업무 흐름의 불확실성을 줄이고 MHRA와의 명확한 소통을 뒷받침합니다.",[10,101,103],{"id":102},"기술문서-보관-라벨링-검토-연간-적합성-검증","기술문서 보관, 라벨링 검토, 연간 적합성 검증",[15,105,106],{},"영국 책임자는 MHRA가 요구할 때 제조사의 기술문서와 규제 문서를 제시할 수 있어야 합니다. 알트리온은 제조사의 기술문서와 규제 문서를 체계적으로 유지·보관하고, MHRA 검토 요청이 있을 때 제시할 수 있도록 관리하여 제조사가 필요할 때 지속적인 규정 준수를 입증할 수 있게 합니다. 아울러 기술문서와 규제 문서가 UK MDR 2002와 MHRA 가이던스에 부합하는지 검토합니다.",[15,108,109],{},"라벨링과 사용설명서 검토도 영국 책임자 서비스의 일부입니다. 알트리온은 라벨과 IFU가 영국 요구사항에 부합하고 기술문서와 일치하는지 확인합니다. 정확한 문서와 라벨링은 영국 시장 접근의 필수 요소이므로, 알트리온은 이 자료들이 규제 체계에 맞게 유지되도록 지원합니다.",[15,111,112],{},"또한 알트리온은 매년 기기, 라벨링, 적합성 선언서가 영국의 규제 요구사항에 계속 부합하는지 확인하는 연간 적합성 검증을 수행합니다. 여러 제품군을 영국에 유통하거나, 문서가 자주 바뀌거나, 변화하는 영국 시장 요구사항에 대응해야 하는 제조사일수록 이 정기 점검의 가치가 큽니다.",[10,114,116],{"id":115},"이상사례-보고-pms-보고-mhra-커뮤니케이션","이상사례 보고, PMS 보고, MHRA 커뮤니케이션",[15,118,119],{},"시판 후 대응은 영국 책임자 역할의 중심입니다. 제조사는 그레이트브리튼에 출시한 기기의 중대한 이상사례와 현장 안전 시정조치(FSCA)를 MHRA에 보고해야 하며, 시판 후 감시(PMS)를 통해 기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 알트리온은 영국 책임자로서 이상사례 보고(Vigilance)를 조율하고, PMS 보고를 지원하며, 필요한 경우 중대한 이상사례 보고서와 FSCA의 MHRA 제출을 함께 수행합니다.",[15,121,122],{},"MHRA와의 명확한 소통은 질의, 자료 요청, 이상사례 보고, 등록 정보 변경이 발생할 때 특히 중요합니다. 알트리온은 영국 규제 체계를 잘 아는 런던 소재의 대리인으로서 MHRA와 직접 소통하므로, 한국 제조사는 규제 커뮤니케이션의 대응력과 연속성을 유지할 수 있습니다.",[15,124,125],{},"알트리온은 MHRA의 규제 커뮤니케이션과 문서 요청에 대한 공식 연락 창구로서, 질의, 자료 요청, 이상사례 후속 조치, 등록 정보 변경에 대해 제조사를 대신하여 대응합니다. 모든 MHRA 소통은 기록으로 남기며, 매년 PMS·이상사례 요약과 함께 소통 기록을 제조사에 전달합니다.",[10,127,129],{"id":128},"영국-책임자와-eu-공인-대리인수입업자유통업자의-차이","영국 책임자와 EU 공인 대리인·수입업자·유통업자의 차이",[15,131,132],{},"영국 책임자는 EU 공인 대리인과 역할이 유사하지만 법적 근거와 관할이 다릅니다. EU 공인 대리인은 규정 (EU) 2017\u002F745(MDR)와 (EU) 2017\u002F746(IVDR)에 따라 EU 시장에서 제조사를 대표하고, 영국 책임자는 UK MDR 2002에 따라 그레이트브리튼 시장에서 제조사를 대표합니다. EU와 영국 두 시장에 모두 진출하는 제조사는 각각의 대리인이 필요하며, 알트리온은 EU 공인 대리인(EC REP), CH-REP 사무소와의 통합 조율을 통해 여러 관할권의 대리인 업무를 함께 관리합니다.",[15,134,135],{},"상업적 이해관계와 규제 대리 업무가 수입업자나 유통업자 한 곳에 집중되면 유통 구조가 바뀔 때 규제 체계도 영향을 받을 수 있습니다. 알트리온은 정액 수수료 기반의 독립적인 대리 서비스를 제공하므로, 제조사는 유통업체나 수입업체로부터 독립적인 지위를 유지하면서 그레이트브리튼 시장을 위한 명확한 규제 구조를 갖출 수 있습니다.",[83,137,139],{"id":138},"영국-책임자-변경-절차","영국 책임자 변경 절차",[15,141,142],{},"이미 다른 영국 책임자를 두고 있는 제조사도 알트리온으로 변경할 수 있습니다. 알트리온은 UK MDR 2002 제7A조에 부합하는 서비스 계약과 지정서 체결, MHRA 등록 정보의 변경, 라벨과 사용설명서에 기재할 연락처 정보 제공, 기술문서와 규제 문서의 보관을 지원하며, 변경에 따른 등록 변경과 규정 준수 업데이트를 함께 진행합니다.",[10,144,146],{"id":145},"ce-인증-ukca-마킹과-영국-책임자-한국-제조사의-조합","CE 인증, UKCA 마킹과 영국 책임자: 한국 제조사의 조합",[15,148,149],{},"영국 책임자 선임은 UK MDR 2002에 따른 별도의 요건으로, 그레이트브리튼에 출시되는 모든 등급의 의료기기와 IVD에 적용됩니다. CE 인증 문서를 보유한 한국 제조사도 그레이트브리튼 시장에 진출하려면 영국 책임자를 선임하고 MHRA에 등록해야 하며, UKCA 마킹을 취득한 제품 역시 영국 책임자 없이는 출시할 수 없습니다.",[15,151,152],{},"알트리온은 선택 서비스로 CE 인증에서 UKCA 마킹으로의 전환을 지원합니다. 향후 MHRA 규제 변경에 대비한 UDI와 라벨링 업데이트가 여기에 포함되며, 이 서비스는 기술문서, 라벨링, 규제 데이터에 대한 통제권을 유지하면서 변화하는 영국 시장 접근 요구사항에 대비해야 하는 제조사를 위해 설계되었습니다. 한국 제조사가 EU와 영국 두 시장에 동시에 진출하는 경우, EU 공인 대리인, 영국 책임자, CE 인증과 UKCA 마킹 문서 작업을 하나의 파트너가 담당하면 라벨 표기, 문서 버전, 보고 체계를 일관되게 유지하는 데 도움이 됩니다.",[10,154,156],{"id":155},"계약-조건과-서비스-범위에-영향을-주는-요소","계약 조건과 서비스 범위에 영향을 주는 요소",[15,158,159],{},"영국 책임자 서비스는 계약 기반으로 운영되며, 알트리온의 계약은 투명하고 유연한 조건을 원칙으로 합니다. 일반적으로 5년간 유효하고 연 단위로 갱신되며 숨은 비용이 없습니다. 서비스의 범위는 주로 다음 요소에 따라 달라집니다.",[161,162,163,169,175,181],"ul",{},[35,164,165,168],{},[38,166,167],{},"제품 수와 등급"," — 영국에 출시할 제품군의 수와 UK MDR 2002에 따른 등급(Class I, IIa, IIb, III 및 IVD)에 따라 검토 범위와 MHRA 등록 업무의 범위가 달라집니다.",[35,170,171,174],{},[38,172,173],{},"문서의 준비 상태"," — 기술문서, 적합성 선언서, 라벨링이 UK MDR 2002와 MHRA 가이던스에 부합하는지에 따라 선임 전 검토와 이후의 연간 적합성 검증 범위가 달라집니다.",[35,176,177,180],{},[38,178,179],{},"시판 후 활동의 범위"," — 여러 기기를 유통하거나 문서가 자주 바뀌는 제조사는 이상사례 조율, PMS 보고, 연간 검증의 범위가 넓어집니다.",[35,182,183,186],{},[38,184,185],{},"부가 서비스"," — CE 인증에서 UKCA 마킹으로의 전환 지원, EU 공인 대리인(EC REP)이나 CH-REP 서비스와의 통합 조율 여부에 따라 달라집니다.",[10,188,190],{"id":189},"한국-제조사를-위한-알트리온-코리아의-지원-방식","한국 제조사를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식",[15,192,193],{},"알트리온 코리아는 알트리온 그룹의 한국 지사입니다. 그룹은 런던 사무소를 통해 영국에 직접 법적 실체를 두고 있어 영국 외 제조사에게 신뢰할 수 있는 현지 대리인을 제공하며, UK MDR 2002 준수와 브렉시트 이후의 시장 전환, MHRA 등록 절차, 감사와 이상사례 프로토콜에 경험을 갖춘 규제팀이 영국 책임자 업무를 수행합니다. EU 공인 대리인과 스위스 CH-REP 사무소와의 통합 조율을 통해 여러 관할권에 진출하는 제조사의 대리인 업무를 하나의 창구로 관리하며, 알트리온의 대리 네트워크는 EU, 스위스, 영국, 미국을 아우릅니다.",[15,195,196],{},"선임이 완료되면 UK MDR 2002 제7A조에 부합하는 영국 책임자 서비스 계약과 지정서, MHRA 등록 확인과 DORS 등재 증빙, 라벨과 사용설명서에 기재할 연락처 정보를 제공하고, 이후 매년 PMS·이상사례 요약과 MHRA 소통 기록을 전달하며 등록 갱신, 변경, 규정 준수 업데이트를 계속 지원합니다. 영국 의료기기 수출을 준비 중이거나 현재의 영국 책임자 변경을 검토하고 있다면, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.",{"title":198,"searchDepth":199,"depth":199,"links":200},"",2,[201,202,203,207,208,209,210,213,214,215],{"id":12,"depth":199,"text":13},{"id":26,"depth":199,"text":27},{"id":74,"depth":199,"text":75,"children":204},[205],{"id":85,"depth":206,"text":86},3,{"id":92,"depth":199,"text":93},{"id":102,"depth":199,"text":103},{"id":115,"depth":199,"text":116},{"id":128,"depth":199,"text":129,"children":211},[212],{"id":138,"depth":206,"text":139},{"id":145,"depth":199,"text":146},{"id":155,"depth":199,"text":156},{"id":189,"depth":199,"text":190},"UK MDR 2002에 따라 영국 외 제조사가 선임해야 하는 영국 책임자(UKRP)의 의무와 선임 절차를 정리하고, MHRA 등록 대행, 문서 보관, 이상사례 보고 대응을 알트리온의 런던 법인이 직접 수행합니다. 제품 정보를 보내주시면 검토 의견을 드립니다.","https:\u002F\u002Faltrion-group.com\u002Fukrp-medical-devices\u002F","md",[220,223,226,229,232,235,238,241],{"q":221,"a":222},"영국 책임자(UKRP)란 무엇인가요?","영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)는 영국 외에 소재한 제조사가 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 출시하기 위해 선임하는 영국 내 공식 대리인입니다. 영국 의료기기 규정 UK MDR 2002(개정본 포함)에 근거하여 MHRA(영국 의약품·의료제품 규제청)에 대해 제조사를 대표하며, 기기 등록, 기술문서 보관, 이상사례 보고 협조, MHRA 요청 대응을 담당합니다.",{"q":224,"a":225},"식약처(MFDS) 허가나 CE 인증이 있는 한국 제조사도 영국 책임자를 선임해야 하나요?","네. 영국 외에 소재한 제조사가 그레이트브리튼 시장에 의료기기 또는 IVD를 출시하려면 UK MDR 2002에 따라 영국 책임자를 선임해야 합니다. 이는 영국 의료기기 규정에 근거한 영국 고유의 요건이므로, 제조사가 다른 시장에서 보유한 허가나 인증, 또는 EU 공인 대리인 선임과는 별개로 적용됩니다.",{"q":227,"a":228},"EU 공인 대리인(EC REP)이 있으면 영국 책임자가 따로 필요한가요?","네. 영국 책임자는 UK MDR 2002에 근거하여 MHRA에 대해 제조사를 대표하는 영국 고유의 지위로, EU 시장에서의 EU 공인 대리인(EC REP)과는 법적 근거와 관할이 다릅니다. EU와 영국 두 시장에 모두 진출하려면 각각의 대리인이 필요하며, 알트리온은 EU 공인 대리인(EC REP), CH-REP 사무소와의 통합 조율을 통해 두 역할을 하나의 그룹에서 관리합니다.",{"q":230,"a":231},"영국에 법인을 설립해야 하나요?","아닙니다. 영국 책임자 선임은 영국에 법적 실체가 없는 제조사가 UK MDR 2002가 요구하는 규제 대리 체계를 갖추는 핵심 단계입니다. 알트리온은 런던에 소재한 그룹 법인을 통해 영국 책임자 업무를 직접 수행합니다.",{"q":233,"a":234},"알트리온은 영국 책임자로서 어떤 업무를 수행하나요?","영국 책임자 선임 서류 작성, MHRA 등록과 DORS 기기 등록 관리, 기술문서와 라벨링의 UK MDR 2002 적합성 검토, 기술·규제 문서 보관, 이상사례 보고와 시판 후 감시(PMS) 보고 협조, MHRA와의 공식 소통, 연간 적합성 검증을 수행합니다. 선택 서비스로 CE 인증에서 UKCA 마킹으로의 전환도 지원합니다.",{"q":236,"a":237},"MHRA DORS란 무엇인가요?","DORS(Device Online Registration System)는 MHRA의 온라인 기기 등록 시스템입니다. 알트리온은 DORS에서의 등록 업무를 관리하며, 기기 정보의 제출을 지원하고 그레이트브리튼 시장에 출시되는 기기의 등재 증빙을 확보한 뒤 이후의 등록 갱신과 변경까지 지원합니다.",{"q":239,"a":240},"영국 책임자 서비스에 시판 후 대응도 포함되나요?","네. 알트리온의 영국 책임자 서비스에는 이상사례 보고(Vigilance) 협조, 시판 후 감시(PMS) 보고, 중대한 이상사례 보고서와 현장 안전 시정조치(FSCA)의 MHRA 제출 지원, 연간 적합성 검증, MHRA와의 지속적인 소통이 포함됩니다. 매년 PMS·이상사례 요약과 MHRA 소통 기록을 제조사에 제공합니다.",{"q":242,"a":243},"현재의 영국 책임자를 알트리온으로 변경할 수 있나요?","네. 이미 다른 영국 책임자를 두고 있는 제조사도 알트리온으로 변경할 수 있습니다. 알트리온은 UK MDR 2002 제7A조에 부합하는 서비스 계약과 지정서 체결, MHRA 등록 정보의 변경, 라벨과 사용설명서에 기재할 연락처 정보 제공, 기술·규제 문서의 보관을 지원하므로, 변경에 따른 등록 변경과 규정 준수 업데이트를 함께 진행합니다.",{},true,"\u002Fuk-representation\u002Fuk-representation.kr",{"title":5,"description":216},"uk-representation\u002Fuk-representation.kr","nHBTqh-5PUgQag9fY-io0ANR0L4Ll24FsIiUP4tETNs",1790777179049]