[{"data":1,"prerenderedAt":247},["ShallowReactive",2],{"content-ukca-marking-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":213,"en_url":214,"extension":215,"faq":216,"meta":241,"navigation":242,"path":243,"seo":244,"stem":245,"__hash__":246},"content\u002Fukca-marking\u002Fukca-marking.kr.md","의료기기·IVD UKCA 마킹 | 영국 의료기기 인증·MHRA 등록·UKRP 선임 통합 지원",{"type":7,"value":8,"toc":196},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,34,38,41,88,92,95,98,102,105,108,113,116,120,123,126,129,133,136,139,143,146,149,153,156,183,186,190,193],[10,11,13],"h2",{"id":12},"브렉시트-이후-영국-의료기기-수출과-ukca-마킹","브렉시트 이후 영국 의료기기 수출과 UKCA 마킹",[15,16,17],"p",{},"브렉시트 이후 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 출시하려면 영국 의료기기 규정인 UK MDR 2002(UK Medical Devices Regulations 2002, 개정본 포함)를 준수하고, 해당하는 경우 UKCA 마킹(UKCA Marking)을 부착해야 합니다. UKCA 마킹은 제품이 영국의 규제 요구사항에 따른 적합성 평가를 거쳤음을 나타내는 영국 의료기기 인증 표시입니다.",[15,19,20],{},"한국 제조사 입장에서 영국 의료기기 수출은 CE 인증과 별개의 규제 경로입니다. 기기 등급 분류, 적합성 경로 결정, UK 기술문서 준비, 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP) 선임, MHRA 등록, 시판 후 의무까지 영국 고유의 절차를 거쳐야 하며, 다른 시장의 허가나 CE 인증만으로 자동으로 영국 시장에 출시할 수 있는 것은 아닙니다. 다만 이미 CE 인증 문서를 보유한 제품은 그 문서를 바탕으로 영국 경로를 준비할 수 있으므로, 두 시장의 요구사항 사이의 관계를 이해하는 파트너와 함께 계획하는 것이 중요합니다.",[15,22,23],{},"알트리온은 UKCA 마킹에 필요한 문서와 절차의 준비를 전 과정에서 지원하고, 런던에 소재한 그룹의 영국 책임자(UKRP) 사무소를 통해 규제 대리, 문서 서비스, 지속적인 규정 준수 활동을 제공합니다. 한국 제조사는 알트리온 코리아를 통해 EU와 영국 시장 진출을 하나의 파트너와 함께 관리할 수 있습니다.",[10,25,27],{"id":26},"ukca-마킹의-적용-범위와-규제-경로-검토","UKCA 마킹의 적용 범위와 규제 경로 검토",[15,29,30],{},"UKCA 마킹은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스로 구성된 그레이트브리튼(GB) 시장에 적용됩니다. 제조사는 이 시장에 제품을 출시하기 전에 해당하는 영국 요구사항에 따라 제품을 평가해야 하며, UKCA 규정 준수는 적용되는 규제 체계를 명확히 이해하는 데서 출발합니다.",[15,32,33],{},"의료기기는 UK MDR 2002(개정본 포함)에 따라 평가되어야 하고, 제조사는 기기 유형, 사용 목적, 위험 프로파일에 따라 적용되는 요구사항을 정확히 파악해야 합니다. 알트리온은 이미 CE 인증 문서로 뒷받침되는 제품과 영국 고유의 규제 경로가 필요한 제품 모두에 대해 UKCA 마킹에 적합한 규제 접근 방식을 정의하고, 그레이트브리튼 시장에 출시하기 전에 어떤 단계가 필요한지 판단하도록 지원합니다.",[10,35,37],{"id":36},"ukca-마킹-절차-7단계","UKCA 마킹 절차: 7단계",[15,39,40],{},"UK MDR 2002에 따른 UKCA 마킹은 일반적으로 다음 순서로 진행됩니다. 알트리온은 각 단계에서 필요한 문서와 절차를 정의하고, 이미 보유한 CE 인증 문서와 영국 요구사항의 관계를 처음부터 정리합니다.",[42,43,44,52,58,64,70,76,82],"ol",{},[45,46,47,51],"li",{},[48,49,50],"strong",{},"규제 경로 검토"," — 기기 유형, 사용 목적, 위험 프로파일을 기준으로 UK MDR 2002의 적용 요건을 확인하고, 그레이트브리튼 출시 전에 필요한 단계를 정의합니다.",[45,53,54,57],{},[48,55,56],{},"기기 등급 분류와 적합성 경로 결정"," — 영국 규정에 따른 등급을 확정하고, 영국 승인기관(UK Approved Body)의 개입이 필요한지 판단합니다.",[45,59,60,63],{},[48,61,62],{},"UK 기술문서 준비"," — MHRA 요구사항에 맞춰 UK 기술문서(UK Technical File)를 구성하고, 기존 CE 인증 문서와의 관계를 정리합니다.",[45,65,66,69],{},[48,67,68],{},"라벨링·IFU·제품 표시 사항 검토"," — 영어 라벨, 사용설명서, 제품 관련 주장을 영국 요구사항에 맞게 검토합니다.",[45,71,72,75],{},[48,73,74],{},"영국 책임자(UKRP) 선임"," — 영국 외 제조사의 의무 사항으로, 알트리온의 런던 UKRP 사무소가 영국 책임자로 선임됩니다.",[45,77,78,81],{},[48,79,80],{},"MHRA 등록"," — MHRA 기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 제조사와 기기를 등록하고 등재 증빙을 확보합니다.",[45,83,84,87],{},[48,85,86],{},"적합성 선언과 시판 후 관리"," — UKCA 적합성 선언서를 작성하고, 시판 후 감시(PMS), 이상사례 보고(Vigilance), 정기 업데이트 체계를 운영합니다.",[10,89,91],{"id":90},"uk-mdr-2002에-따른-기기-등급-분류와-적합성-경로","UK MDR 2002에 따른 기기 등급 분류와 적합성 경로",[15,93,94],{},"등급 분류는 UKCA 마킹 절차에서 가장 먼저 확정해야 하는 항목 중 하나입니다. 알트리온은 기기 유형, 사용 목적, 위험 프로파일을 기준으로 UK MDR 2002에 따른 기기 등급을 확정하고, 그에 따른 적합성 평가 경로를 제시합니다. 등급은 요구되는 문서의 범위, 평가의 깊이, 그리고 영국 승인기관(UK Approved Body)의 개입이 필요한지 여부를 결정합니다.",[15,96,97],{},"CE 인증을 보유한 제품이라도 영국 규정에서의 등급과 적합성 경로를 다시 확인해야 합니다. EU 규정에 따른 분류 결과를 그대로 전제하면 영국에서의 문서 요구사항이나 승인기관 개입 여부를 잘못 판단할 수 있으므로, 알트리온은 EU와 영국 요구사항의 관계를 바탕으로 영국 규정에 맞는 등급과 경로를 정리합니다.",[10,99,101],{"id":100},"uk-기술문서uk-technical-file와-ce-인증-문서의-활용","UK 기술문서(UK Technical File)와 CE 인증 문서의 활용",[15,103,104],{},"UK 기술문서(UK Technical File)는 제품이 영국의 안전성, 성능, 규제 요구사항을 충족함을 입증하는 문서 패키지로, UKCA 마킹의 핵심입니다. 알트리온은 MHRA 요구사항에 맞춰 UK 기술문서의 준비를 지원하고, 기술 정보, 안전성 및 성능 근거, 관련 규제 정보를 심사자가 바로 확인할 수 있는 형식으로 정리합니다. 구조가 명확하고 근거가 잘 배치된 기술문서는 심사 과정을 원활하게 하고, 자료 누락이나 지연의 위험을 줄입니다.",[15,106,107],{},"CE 인증 문서를 이미 보유한 한국 제조사에게는 이 단계가 중요한 출발점입니다. 알트리온은 EU와 영국 요구사항의 관계를 이해하는 파트너로서 기존 CE 인증 문서를 영국 절차에 어떻게 연결할지, 영국 고유의 규제 경로에서 추가로 준비해야 하는 항목이 무엇인지를 정리합니다.",[109,110,112],"h3",{"id":111},"라벨링-사용설명서ifu-제품-표시-사항-검토","라벨링, 사용설명서(IFU), 제품 표시 사항 검토",[15,114,115],{},"라벨, 사용설명서(IFU), 제품 관련 주장은 서로 일관되고 정확해야 하며 영국 규제 요구사항에 부합해야 합니다. 알트리온은 영어로 작성된 라벨링과 IFU, 제품 관련 주장을 검토하여 사용 목적, 성능, 규제 표시 사항이 정확하게 반영되어 있는지 확인합니다. 이 검토는 기술문서, 사용자 대상 자료, 시장 주장 사이의 불일치를 피하는 데 특히 중요하므로, 기술문서 준비와 함께 진행합니다.",[10,117,119],{"id":118},"영국-책임자ukrp-선임과-mhra-등록","영국 책임자(UKRP) 선임과 MHRA 등록",[15,121,122],{},"영국에 법인이 없는 한국 제조사는 UK MDR 2002에 따라 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)를 선임해야 합니다. 영국 책임자는 MHRA에 대해 제조사를 대표하는 공식 창구로서, 기기 등록, 기술문서 보관, 이상사례 보고 협조, MHRA 요청 대응 등의 업무를 수행합니다. 알트리온은 런던에 소재한 그룹의 UKRP 사무소를 통해 영국 책임자 서비스를 직접 제공하며, 영국 책임자의 선임과 등록을 지원하여 규제 연속성과 관할 당국과의 명확한 소통을 뒷받침합니다.",[15,124,125],{},"MHRA 등록은 UKCA 마킹 절차의 핵심적인 실무 단계입니다. 그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기와 IVD는 해당하는 경우 MHRA 기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 등록되어야 합니다. 알트리온은 등록에 필요한 정보의 준비와 제출, 등재 증빙 확보, 이후의 등록 갱신과 변경까지 지원합니다.",[15,127,128],{},"알트리온은 정액 수수료 기반의 영국 책임자 서비스를 제공하므로, 한국 제조사는 유통업체나 수입업체로부터 독립적인 지위를 유지하면서 그레이트브리튼 시장을 위한 명확한 규제 체계를 갖출 수 있습니다. 또한 EU 공인 대리인(EU-REP)과 스위스 대리인(CH-REP) 사무소와의 통합 조율을 통해 여러 관할권에 진출하는 제조사의 대리인 업무를 하나의 창구로 관리할 수 있습니다.",[10,130,132],{"id":131},"영국-승인기관uk-approved-body-대응","영국 승인기관(UK Approved Body) 대응",[15,134,135],{},"기기 등급과 적합성 경로에 따라 일부 제품은 영국 승인기관(UK Approved Body)의 적합성 평가를 거쳐야 합니다. 알트리온은 해당하는 경우 승인기관과의 연락을 지원하며, 자료 요청 대응, 심사 단계 관리, 후속 조치까지 제조사를 돕습니다.",[15,137,138],{},"승인기관 심사에서는 커뮤니케이션과 기술적 답변을 신중하게 다루어야 하는 경우가 많습니다. 유럽과 영국 양쪽 규제 체계를 다루는 알트리온 팀이 이 과정을 지원하므로, 적합성 평가 절차를 보다 체계적이고 효율적으로 진행할 수 있습니다.",[10,140,142],{"id":141},"시판-후-감시pms-이상사례-보고-mhra-커뮤니케이션","시판 후 감시(PMS), 이상사례 보고, MHRA 커뮤니케이션",[15,144,145],{},"UKCA 마킹은 제품 출시로 끝나지 않습니다. 제조사는 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)를 통해 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링해야 하며, 중대한 이상사례와 현장 안전 시정조치(FSCA)는 MHRA에 보고해야 합니다. 알트리온은 PMS 체계 수립, 이상사례 보고(Vigilance) 대응, MHRA와의 시판 후 커뮤니케이션을 영국 책임자로서 함께 수행합니다.",[15,147,148],{},"영국 규제 준수는 지속적인 관리를 필요로 합니다. 알트리온은 MHRA 지침에 따른 정기 업데이트와 갱신을 지원하여 등록 정보, 문서, 시판 후 자료가 현재의 요구사항과 일치하도록 유지하고, 향후 MHRA 규제 변경에 대비한 UDI 및 라벨링 업데이트도 지원합니다. 여러 기기나 제품군을 영국에 유통하는 제조사일수록 이러한 체계적인 유지 관리의 가치가 큽니다.",[10,150,152],{"id":151},"절차-범위에-영향을-주는-요소","절차 범위에 영향을 주는 요소",[15,154,155],{},"UKCA 마킹에 필요한 문서와 평가의 범위는 제품과 준비 상태에 따라 다르며, 일반적으로 다음 요소의 영향을 받습니다.",[157,158,159,165,171,177],"ul",{},[45,160,161,164],{},[48,162,163],{},"기기 등급과 적합성 경로"," — 등급은 요구되는 문서의 범위와 평가 수준을 결정하며, 영국 승인기관(UK Approved Body)의 개입이 필요한지 여부에 따라 절차가 달라집니다.",[45,166,167,170],{},[48,168,169],{},"CE 인증 문서의 보유 여부"," — 이미 CE 인증 문서로 뒷받침되는 제품인지, 영국 고유의 규제 경로가 필요한 제품인지에 따라 준비해야 하는 항목이 달라집니다.",[45,172,173,176],{},[48,174,175],{},"라벨링과 IFU의 영어 자료"," — 영어 라벨, 사용설명서, 제품 관련 주장이 영국 요구사항과 기술문서에 부합하는지에 따라 검토 범위가 달라집니다.",[45,178,179,182],{},[48,180,181],{},"시판 후 관리 범위"," — 여러 기기나 제품군을 유통하는 경우 이상사례 보고, PMS, 정기 업데이트와 갱신의 관리 범위가 넓어집니다.",[15,184,185],{},"영국 책임자 서비스는 정액 수수료로 제공되므로, 한국 제조사는 유통업체나 수입업체와 무관하게 명확한 규제 구조를 유지할 수 있습니다.",[10,187,189],{"id":188},"한국-제조사를-위한-알트리온-코리아의-지원-방식","한국 제조사를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식",[15,191,192],{},"알트리온 코리아는 알트리온 그룹의 한국 지사입니다. 그룹은 영국에 직접 실체를 두고 EU와 영국 두 규제 체계에 대한 경험을 결합하여 UKCA 규정 준수를 지원하며, 이미 CE 인증 문서로 뒷받침되는 제품과 영국 고유의 규제 경로가 필요한 제품 모두에 대해 유럽과 영국 요구사항의 관계를 정확하게 판단합니다. 아울러 MHRA 등록 절차를 신속하고 신뢰성 있게 진행하고, 정액 수수료 기반의 대리 서비스를 제공합니다.",[15,194,195],{},"UKCA 절차가 완료되면 알트리온은 UKCA 기술문서와 적합성 선언서, MHRA 등록 확인서와 영국 책임자 선임서, 연간 이상사례 보고 및 PMS 보고서를 제공하고, 감사와 점검 대응도 계속 지원합니다. 영국 시장 진출을 검토 중이거나 UKCA 마킹이 필요한 제품이 있다면, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.",{"title":197,"searchDepth":198,"depth":198,"links":199},"",2,[200,201,202,203,204,208,209,210,211,212],{"id":12,"depth":198,"text":13},{"id":26,"depth":198,"text":27},{"id":36,"depth":198,"text":37},{"id":90,"depth":198,"text":91},{"id":100,"depth":198,"text":101,"children":205},[206],{"id":111,"depth":207,"text":112},3,{"id":118,"depth":198,"text":119},{"id":131,"depth":198,"text":132},{"id":141,"depth":198,"text":142},{"id":151,"depth":198,"text":152},{"id":188,"depth":198,"text":189},"브렉시트 이후 영국 의료기기 인증에 필요한 UKCA 마킹, UK MDR 2002 대응, MHRA 등록, 영국 책임자(UKRP) 선임을 정리하고, 보유한 CE 인증 문서를 활용해 알트리온 코리아가 영국 시장 진출 전 과정을 지원합니다.","https:\u002F\u002Faltrion-group.com\u002Fukca-mark-medical-devices\u002F","md",[217,220,223,226,229,232,235,238],{"q":218,"a":219},"의료기기 UKCA 마킹이란 무엇인가요?","UKCA 마킹(UKCA Marking)은 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 출시되는 의료기기와 체외진단기기(IVD)에 적용되는 영국의 적합성 표시입니다. 제품이 영국 의료기기 규정 UK MDR 2002(개정본 포함)에 따른 규제 요구사항을 충족했음을 나타내며, 브렉시트 이후 그레이트브리튼 시장에 적용되는 영국 고유의 의료기기 인증 표시입니다.",{"q":221,"a":222},"UKCA 마킹은 영국 전역에서 필요한가요?","UKCA 마킹은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스로 구성된 그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기와 IVD에 적용됩니다. 제조사는 이 시장에 제품을 출시하기 전에 해당하는 영국 요구사항에 따라 제품을 평가해야 합니다.",{"q":224,"a":225},"CE 인증을 받은 제품도 영국에서 UKCA 마킹이 필요한가요?","CE 인증은 EU 규정에 따른 적합성 표시이며, 그레이트브리튼 시장에 출시하려면 UK MDR 2002에 따라 제품을 별도로 평가하고 해당하는 경우 UKCA 마킹을 부착해야 합니다. 이미 CE 인증 문서를 보유한 제품은 그 문서를 바탕으로 영국 규제 경로를 준비할 수 있으며, 알트리온은 EU와 영국 요구사항의 관계를 이해하는 파트너로서 CE 인증에서 UKCA 마킹으로의 전환을 지원합니다.",{"q":227,"a":228},"UK 기술문서(UK Technical File)란 무엇인가요?","UK 기술문서는 의료기기가 UKCA 마킹에 필요한 영국 규제 요구사항을 충족함을 입증하는 문서 패키지입니다. 일반적으로 MHRA의 기대 수준에 맞춘 기술 정보, 안전성 및 성능 정보, 그리고 이를 뒷받침하는 규제 정보로 구성되며, 이미 CE 인증 문서를 보유한 경우 이를 바탕으로 준비할 수 있습니다.",{"q":230,"a":231},"한국 제조사도 영국 책임자(UKRP)를 선임해야 하나요?","네. 영국에 법인이 없는 제조사가 그레이트브리튼 시장에 의료기기 또는 IVD를 출시하려면 UK MDR 2002에 따라 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)를 선임해야 합니다. 영국 책임자는 MHRA에 대해 제조사를 대표하는 공식 창구로서 기기 등록, 문서 보관, 이상사례 보고 협조를 담당합니다. 알트리온은 런던 법인을 통해 영국 책임자 서비스를 직접 제공합니다.",{"q":233,"a":234},"MHRA 등록은 어떻게 진행되나요?","그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기와 IVD는 해당하는 경우 MHRA 기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 등록되어야 합니다. 알트리온은 등록에 필요한 정보를 준비해 제출하고, 등재 증빙 확보와 이후의 등록 갱신 및 변경까지 지원합니다.",{"q":236,"a":237},"식약처(MFDS) 허가와 ISO 13485 인증이 있으면 UKCA 마킹이 쉬워지나요?","식약처 허가나 ISO 13485 인증만으로 그레이트브리튼 시장에 출시할 수는 없으며, 제품은 UK MDR 2002에 따른 영국 요구사항에 맞추어 평가되어야 합니다. 다만 CE 인증 문서를 이미 보유한 제품이라면, 알트리온은 EU와 영국 요구사항의 관계를 바탕으로 영국 경로에 필요한 단계를 정리하여 지원합니다.",{"q":239,"a":240},"UKCA 마킹 이후에도 시판 후 의무가 있나요?","네. 제조사는 출시 이후에도 시판 후 감시(PMS)를 운영하고, 중대한 이상사례와 현장 안전 시정조치(FSCA)를 MHRA에 보고해야 하며, MHRA 지침에 따라 등록 정보와 문서를 정기적으로 업데이트해야 합니다. 알트리온은 영국 책임자로서 이상사례 보고 협조, PMS 보고, MHRA 커뮤니케이션을 함께 수행합니다.",{},true,"\u002Fukca-marking\u002Fukca-marking.kr",{"title":5,"description":213},"ukca-marking\u002Fukca-marking.kr","YpiNSwQZbdmMgsSEWxgNEv_-LaU1n54RTDfdbw-B5K0",1790777178548]