캐나다 의료기기 허가: MDL·MDEL

캐나다 의료기기 수출과 Health Canada 허가 제도

캐나다에서 의료기기를 판매하려면 제조사는 식품의약품법(Food and Drugs Act)에 근거한 캐나다 의료기기 규정(Medical Devices Regulations, SOR/98-282)을 준수해야 합니다. 캐나다 의료기기 허가는 규제 당국인 Health Canada가 관할하며, 어떤 절차를 거쳐야 하는지는 기기의 등급(Class I~IV)과 해당 기업이 공급망에서 맡는 역할(제조, 수입, 유통)에 따라 달라집니다.

캐나다 제도는 두 종류의 허가로 구성됩니다. Class I 기기에는 사업장 단위의 의료기기 사업장 허가(Medical Device Establishment Licence, MDEL)가 적용되며, 제조사, 수입업체 또는 유통업체가 보유합니다. Class II, III, IV 기기에는 Health Canada가 발급하는 제품 단위의 의료기기 허가(Medical Device Licence, MDL)가 필요하고, 여기에 더해 캐나다 내에서 수입이나 유통을 담당하는 사업장은 별도로 MDEL을 갖추어야 합니다. 모든 제조사와 사업장은 ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템(QMS)을 운영해야 하며, 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받는 것이 바람직합니다.

한국 제조사에게 캐나다 의료기기 수출은 캐나다 규정에 따른 별도의 허가 절차를 거쳐야 하는 규제 경로입니다. 알트리온 코리아는 기기 등급 판정과 허가 경로 결정부터 MDL 신청, MDEL 등록, ISO 13485·MDSAP 대응, 허가 갱신과 시판 후 관리까지 캐나다 진출의 전 과정을 지원합니다.

캐나다 의료기기 허가 절차: 6단계

Health Canada 허가는 일반적으로 다음 순서로 진행됩니다. 알트리온은 각 단계에서 필요한 자료와 의사결정을 정리하여, 제조사, 수입업체, 유통업체가 규제상 불확실성을 피하고 캐나다 시장 출시 전에 올바른 문서를 준비할 수 있도록 돕습니다.

1. 등급 분류와 허가 경로 결정 — 캐나다 의료기기 규정에 따라 Class I~IV 중 등급을 확정하고, 제조사와 캐나다 내 파트너의 역할에 따라 MDL, MDEL 또는 두 가지 모두가 필요한지 판단합니다.
2. 문서 범위와 제출 전략 정의 — 확정된 등급을 바탕으로 필요한 문서의 수준, 품질경영시스템 요구사항, 제출 전략을 정합니다.
3. 품질경영시스템과 MDSAP 준비 — 품질경영시스템을 ISO 13485와 MDSAP의 기대 수준에 맞추어 정비하고 캐나다 규제 준비 태세를 강화합니다.
4. MDL 신청서 작성과 제출 — Class II, III, IV 기기에 대해 요구되는 정보를 구성해 Health Canada에 제출하고, 허가 절차 전반을 관리합니다.
5. MDEL 등록 — Class I 기기 판매 또는 캐나다 내 수입·유통에 관여하는 사업장의 MDEL을 준비하고 등록합니다.
6. 허가 유지와 시판 후 관리 — 허가 갱신, 시판 후 감시, 사고 보고 체계를 운영하여 허가 상태를 유지합니다.

캐나다 의료기기 등급: Class I부터 IV까지

캐나다 의료기기 등급은 허가 절차 전체를 결정하는 출발점입니다. 캐나다 의료기기 규정은 의료기기를 Class I부터 Class IV까지 네 등급으로 나누며, 등급에 따라 적용되는 허가 요건이 달라집니다.

등급에 따라 필요한 허가의 종류, 제출해야 하는 문서의 수준, 품질경영시스템 요구사항, 제출 전략이 달라집니다. 알트리온은 Class I, II, III, IV 의료기기의 등급 분류와 규제 경로 정의를 지원합니다. 올바른 분류는 규제 준수에 필요한 문서 수준, 품질시스템 요구사항, 제출 전략을 정하는 데 도움이 되므로 프로젝트 초기에 정확히 확정하는 것이 중요합니다.

Class I: MDEL

Class I 기기는 MDL이 필요하지 않습니다. 대신 해당 기기를 캐나다에서 판매, 수입 또는 유통하는 사업장이 일반적으로 MDEL을 보유해야 합니다.

Class II, III, IV: MDL과 MDEL

Class II, III, IV 기기는 제조사가 Health Canada로부터 제품별 MDL을 발급받아야 하며, 캐나다 내에서 수입·유통을 담당하는 사업장은 MDEL을 갖추어야 합니다.

MDL 신청: Class II, III, IV 기기의 의료기기 허가

MDL은 특정 의료기기의 캐나다 내 판매를 허가하는 제품 단위 허가로, Class II, III, IV 기기의 제조사는 기기를 캐나다에서 판매하기 전에 Health Canada로부터 MDL을 취득해야 합니다. 알트리온은 요구되는 정보를 Health Canada가 기대하는 구조로 정리하여 신청서를 준비하고 제출하며, 허가 절차 전반을 관리합니다.

알트리온의 지원은 MDL 경로를 보다 명확하고 체계적으로, Health Canada의 기대 수준에 맞추어 진행하는 데 목적이 있습니다. 알트리온은 허가 절차와 Health Canada의 MDL 심사에 대한 깊이 있는 지식을 바탕으로 신청서 제출 이후의 후속 조치와 규제 문의까지 함께 관리합니다.

MDEL 등록: Health Canada 등록이 필요한 사업장

MDEL은 기기가 아니라 사업장에 적용되는 허가입니다. 캐나다에서 의료기기를 판매, 수입 또는 유통하는 제조사, 수입업체, 유통업체 가운데 규정에서 정한 대상은 Health Canada에 MDEL을 등록해야 하며, Class I 기기에는 일반적으로 MDEL이 요구됩니다. Class II 이상의 기기라도 캐나다 내에서 수입·유통을 담당하는 사업장은 MDEL을 보유해야 합니다.

한국 제조사는 대체로 캐나다에 법인이 없으므로 현지 수입업체나 유통업체가 MDEL을 보유하는 구조로 진출하는 경우가 많습니다. 이때 어느 사업장이 어떤 허가를 갖추어야 하는지, 제조사가 직접 MDEL을 등록할 필요가 있는지를 공급망에서의 역할에 맞춰 판단해야 합니다. 알트리온은 MDEL 필요 여부를 판정하고, 등록에 필요한 정보를 준비하며, 등록 절차와 이후의 연간 갱신을 지원합니다.

ISO 13485와 MDSAP: 캐나다 허가의 품질경영시스템 요건

캐나다에서 의료기기를 공급하는 모든 제조사와 사업장은 ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템을 운영해야 하며, MDSAP 인증을 받는 것이 바람직합니다. 특히 Class II, III, IV 기기의 제조사에게는 품질경영시스템 요구사항이 허가 절차와 밀접하게 연결되어 있어 이 요건이 더욱 중요합니다.

알트리온은 제조사의 품질경영시스템을 ISO 13485와 MDSAP의 기대 수준에 맞추도록 지원하여 캐나다 의료기기 규제 준수를 위한 준비 태세를 강화합니다. 이미 ISO 13485 인증을 보유한 한국 제조사는 품질경영시스템의 기본 골격을 갖추고 있으므로, MDSAP의 기대 수준에 맞추어 보완하는 방향으로 준비를 진행합니다.

캐나다 현지 대응: 비캐나다 제조사 대리와 Health Canada 직접 소통

캐나다 밖에 소재한 제조사는 캐나다 내 소통, 대리, 규제 절차를 관리하기 위해 현지 지원이 필요한 경우가 많습니다. 알트리온은 자격을 갖춘 캐나다 파트너 및 현지 대리인과 협력하여 비캐나다 제조사의 대리를 지원하며, 허가 취득과 시판 후 활동 전반에서 보다 명확한 소통과 조율이 이루어지도록 합니다.

Health Canada와의 소통도 허가 절차의 중요한 부분입니다. 알트리온은 공식 커뮤니케이션, 신청서 제출 이후의 후속 조치, 규제 문의를 Health Canada와 직접 주고받는 창구 역할을 담당합니다. 이 지원은 MDEL 등록, MDL 신청, 갱신, 시판 후 규제 준수 활동에서 체계적인 지원이 필요한 기업에 유용합니다.

허가 갱신, 시판 후 감시, 사고 보고

캐나다 의료기기 규제 준수는 허가 취득으로 끝나지 않습니다. 기업은 허가를 유지하고 갱신을 관리하며, 시장 진입 이후에도 기기의 성능을 계속 모니터링해야 합니다.

알트리온은 연간 갱신, 시판 후 감시(PMS), 사고 보고(Vigilance)를 지원하여 제조사와 사업장이 Health Canada 요구사항을 지속적으로 준수하도록 돕습니다. 이를 통해 한국 제조사는 캐나다 허가 상태를 유효하게 유지하고 시판 후 의무에 적절히 대응할 수 있습니다.

기간과 비용에 영향을 주는 요소

캐나다 의료기기 허가에 필요한 허가의 종류와 준비 범위는 제품과 기업 상황에 따라 다르며, 주로 다음 요소에 좌우됩니다.

• 기기 등급 — Class I은 MDEL 등록으로 절차가 마무리되지만, Class II, III, IV는 Health Canada의 MDL 심사가 추가됩니다. 등급은 필요한 문서 수준, 품질시스템 요구사항, 제출 전략을 결정합니다.
• 품질경영시스템의 준비 상태 — ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템과 MDSAP 인증 여부에 따라 보완 범위가 달라집니다.
• 공급망 구조 — 기업이 공급망에서 맡는 역할과 캐나다 내 수입·유통 파트너의 MDEL 보유 여부에 따라 MDEL, MDL 또는 두 가지 모두가 필요한지가 정해집니다.

알트리온은 프로젝트 시작 시 필요한 허가와 문서 범위를 정리하여, 제조사가 보다 명확한 절차와 예측 가능한 승인 일정으로 캐나다 규제 경로를 관리할 수 있도록 돕습니다.

한국 제조사를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식

알트리온 코리아는 알트리온 그룹의 한국 법인입니다. 알트리온 그룹은 허가 절차와 Health Canada의 MDL 심사에 대한 깊이 있는 지식을 갖추고 있으며, 자격을 갖춘 캐나다 파트너 및 현지 대리인과의 협력을 통해 제조사, 수입업체, 유통업체가 보다 명확한 절차와 예측 가능한 승인 일정으로 캐나다 규제 경로를 관리하도록 돕습니다. 지원 범위는 제품 단위의 MDL과 사업장 단위의 MDEL을 모두 포함합니다.

프로젝트가 끝나면 제조사는 유효한 MDL 및/또는 MDEL 허가 번호, 제출 기록과 Health Canada 공식 커뮤니케이션 이력, 그리고 연간 갱신과 사고 보고 지원을 갖추게 됩니다. 알트리온 그룹은 유럽, 영국, 스위스, 미국, 캐나다에 걸친 파트너 및 자체 사무소 네트워크를 통해 현지 규제 대리와 맞춤형 전략 자문을 제공합니다. 캐나다 의료기기 수출을 검토 중이라면 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.