PRRC 규제 준수 책임자 서비스

규제 준수 책임자(PRRC)란: MDR/IVDR의 요건

EU 의료기기 규정 (EU) 2017/745(MDR)와 체외진단기기 규정 (EU) 2017/746(IVDR)에 따라 제조사와 EU 공인 대리인은 규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)를 확보해야 합니다. 이 역할은 기기가 출시되기 전과 후에 적용되는 규제 요구사항이 실제로 지켜지고 있는지를 책임지고 확인하는 사람으로, 의료기기 규제 분야의 전문성을 갖추어야 하며 이름과 연락처가 EUDAMED에 등록됩니다.

PRRC는 규제 준수를 특정 개인의 책임으로 명시함으로써 출시 전 적합성 확인, 기술문서와 EU 적합성 선언서의 최신 상태 유지, 시판 후 감시(PMS), 보고 의무가 제품 생애주기 내내 일관되게 이루어지도록 합니다. 제조사와 공인 대리인은 PRRC를 통해 기기 적합성, 기술문서, 시판 후 감시, 보고 의무에 대한 통제를 유지할 수 있습니다.

유럽에 법인이나 규제 인력이 없는 한국 제조사에게 PRRC 요건은 CE 인증 준비 과정에서 뒤늦게 발견되는 경우가 많습니다. 알트리온은 자격을 갖춘 전문가를 PRRC 서비스 형태로 제공하여, 한국 제조사가 별도의 채용 없이 규정이 요구하는 지속적인 규제 준수 체계를 갖출 수 있도록 지원합니다.

PRRC 서비스 진행 절차: 5단계

알트리온의 PRRC 서비스는 일반적으로 다음 순서로 진행됩니다.

1. 기업 규모와 적용 요건 확인 — 유럽위원회 권고 2003/361/EC의 기준에 따라 제조사가 영세·소규모 기업에 해당하는지 확인하고, 외부 PRRC로 요건을 충족할 수 있는지 또는 조직 내 PRRC가 필요한지를 판단합니다.
2. 제품 포트폴리오와 규제 현황 검토 — 시판 중이거나 출시 예정인 제품군, 기술문서와 품질경영시스템(QMS)의 준비 상태를 검토하여 PRRC가 관리해야 할 범위를 정의합니다.
3. PRRC 지정과 책임 범위 정의 — PRRC 활동의 범위를 제조사의 필요에 맞게 정의하고, 제조사의 QMS 절차(출하 승인, 문서 관리, PMS, 보고)에 PRRC의 역할을 반영합니다.
4. EUDAMED 등록과 규제 정보 반영 — 제조사 등록 시 PRRC의 이름, 주소, 연락처를 EUDAMED에 등록하고, EU 공인 대리인과 관련 정보를 공유합니다.
5. 상시 운영 — 출시 전 적합성 확인, 기술문서와 적합성 선언서 갱신, 시판 후 분석과 보고 지원을 제품 생애주기 전반에 걸쳐 지속적으로 수행합니다.

누가 PRRC를 두어야 하는가: 제조사와 EU 공인 대리인

MDR/IVDR에 따라 제조사와 EU 공인 대리인은 규제 준수 책임자를 확보해야 합니다. 다만 유럽위원회 권고 2003/361/EC에서 정의하는 영세 기업(직원 10명 미만)과 소규모 기업(직원 50명 미만, 각각 연간 매출액 또는 대차대조표 총액 기준을 함께 충족)은 조직 내에 PRRC를 두지 않아도 되지만, 그 대신 자격을 갖춘 사람을 지속적으로 이용할 수 있는 상태로 확보해야 합니다. 전담 내부 인력을 두지 않고도 지속적인 규제 준수 전문성이 필요한 기업에게 외부 PRRC 지원이 특히 중요한 이유입니다.

기업 규모 판단은 직원 수뿐 아니라 매출액이나 대차대조표 총액 같은 경제적 기준을 함께 고려합니다. 알트리온은 기업 규모와 제품군에 맞춰 PRRC 활동의 범위를 정의하므로, 외부 PRRC만으로 요건을 충족할 수 있는지 또는 조직 내 PRRC를 지정하고 외부 지원을 결합해야 하는지를 명확히 할 수 있습니다.

EU 공인 대리인(EC REP / EU Authorised Representative) 역시 자신의 규제 준수 책임자를 확보해야 합니다. 즉, EU 밖에 있는 한국 제조사의 경우 제조사 자신의 PRRC와 공인 대리인의 PRRC가 각각 필요합니다.

PRRC의 자격 요건

규정은 PRRC를 의료기기 규제 준수에 필요한 전문성을 갖춘 자격 있는 인력으로 요구하며, 구체적인 자격 기준은 MDR/IVDR에 정해져 있습니다. 조직 내 PRRC를 두지 않는 영세·소규모 기업도 이러한 자격을 갖춘 자원을 지속적으로 이용할 수 있어야 합니다.

국내 인허가 경력은 풍부하지만 유럽 의료기기 규제 분야의 전문성을 갖춘 인력을 확보하기 어려운 한국 제조사가 이 요건에서 가장 자주 막힙니다. 알트리온은 MDR 요구사항과 관할 당국의 기대 수준에 따라 기기 적합성을 뒷받침하는 데 필요한 규제 전문성을 갖춘 인력을 PRRC로 제공합니다.

PRRC의 법적 책임: 다섯 가지 확인 의무

PRRC는 최소한 다음 사항을 보장할 책임이 있습니다. 각 항목은 제조사의 품질경영시스템과 연결되어 있으며, PRRC는 이러한 절차가 문서상으로만 존재하는 것이 아니라 실제로 작동하는지 확인하는 역할을 합니다.

출시 전 적합성 확인

기기를 출시하기 전에 제조사의 품질경영시스템에 따라 기기의 적합성이 적절히 확인되었는지 보장합니다. 기기가 적용되는 내부 요구사항과 규제 요구사항에 비추어 검토되었는지가 확인 대상이며, 알트리온은 초기 단계에서 제품 평가와 문서 검토를 수행하여 MDR 요구사항과 관할 당국의 기대 수준에 맞는 확인 체계를 갖추도록 지원합니다.

기술문서와 EU 적합성 선언서의 최신 상태 유지

기술문서(Technical Documentation)와 EU 적합성 선언서가 작성되고 최신 상태로 유지되는지 보장합니다. 기술문서는 기기의 현재 규제 상태, 사용 목적, 기술적 근거, 관련 변경 사항을 반영해야 하며, 알트리온은 문서 검토와 적합성 확인을 통해 규제 문서가 통제되고 신뢰할 수 있는 상태로 유지되도록 지원합니다.

시판 후 감시(PMS) 의무의 이행

시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 의무가 제품 생애주기 전반에 걸쳐 적절히 관리되는지 보장합니다. PMS는 제조사가 시판 후 정보를 수집·평가하여 기기 성능을 모니터링하고 잠재적 문제를 식별하며 지속적인 규제 준수를 뒷받침하는 활동으로, 알트리온은 시판 후 데이터 분석과 보고를 지원하여 시판 후 근거가 MDR 요구사항에 맞게 유지되도록 합니다.

보고 의무의 이행

중대한 이상사례 보고와 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 포함한 보고 의무가 적절히 관리되고 적용되는 규제 기대에 부합하는지 보장합니다. 알트리온은 시판 후 정보와 규제 문서의 정리를 지원하여 PMS, 문서, 규제 준수 활동 사이의 일관성을 유지하도록 돕습니다. 외부 규제 지원이 필요한 제조사에게 특히 유용한 영역입니다.

임상시험용 기기에 대한 진술서

임상시험 대상 기기의 경우, MDR 부속서 XV 4.1절과 IVDR 부속서 XIV에 규정된 진술서가 해당하는 경우 발행되는지 보장합니다. PRRC의 역할이 이미 시판 중인 제품에만 국한되지 않음을 보여주는 조항입니다.

한국 제조사가 PRRC를 외부에 맡기는 이유

식약처(MFDS) 허가나 ISO 13485 인증을 갖추고 사내 RA/QA 조직을 운영하는 제조사도 PRRC 아웃소싱(PRRC outsourcing)을 선택하는 이유는, 유럽 의료기기 규제 준수 담당자라는 이 역할이 유럽 규제 체계에 대한 전문성과 지속적인 가용성을 동시에 요구하기 때문입니다.

• 규제 전문성 요건 — 규정은 자격을 갖춘 인력을 요구하며, 실무에서는 유럽 규정에 대한 이해가 전제됩니다. 해당 인력을 채용하거나 양성하는 데는 시간이 걸립니다.
• 유럽 인력 부재 — 유럽에 법인이 없는 제조사는 관할 당국, EU 공인 대리인, EUDAMED와 관련된 규제 업무를 담당할 인력이 유럽에 없습니다.
• 상시성 요건 — 규정은 자격을 갖춘 자원을 지속적으로 이용할 수 있는 상태를 요구하므로, 담당자 퇴사나 조직 변경으로 공백이 생겨서는 안 됩니다.
• 비용 구조 — 제품군이 적은 기업이 유럽 규제 전문가를 전담으로 채용하는 것은 현실적이지 않습니다. 외부 PRRC 서비스는 기업 규모와 제품군 수에 맞춰 범위를 조정할 수 있습니다.

외부 PRRC는 영세·소규모 기업 기준에 해당하는 제조사에게 규정이 명시적으로 허용하는 방식입니다. 기준을 초과하는 제조사의 경우에도 알트리온은 제품 평가, 문서 검토, 시판 후 분석, 보고 지원, 적합성 확인을 제공하여 내부 담당자가 유럽 규제 요건을 놓치지 않도록 돕습니다.

EU 공인 대리인과 PRRC의 관계

EU 밖에 소재한 제조사는 MDR/IVDR 제11조에 따라 EU 공인 대리인(EC REP)을 선임해야 하고, 공인 대리인 역시 자신의 규제 준수 책임자를 확보하여 EUDAMED 등록 시 그 연락처를 제출해야 합니다. 공인 대리인의 PRRC는 제조사의 PRRC를 대신하지 않습니다.

따라서 한국 제조사는 두 가지를 함께 정리해야 합니다. 첫째, 제조사 자신의 PRRC를 조직 내에 두거나(영세·소규모 기업의 경우) 외부에서 확보하는 것, 둘째, 자체 PRRC를 갖춘 공인 대리인을 선임하는 것입니다. 알트리온은 EU 공인 대리인 서비스와 PRRC 서비스를 모두 제공하므로, 제조사의 PRRC, 공인 대리인, 공인 대리인의 PRRC 사이의 규제 문서와 이상사례 관련 정보 흐름을 일관되게 관리할 수 있습니다.

복수 PRRC 지정, 책임 범위의 정의, EUDAMED 등록

여러 명의 PRRC를 지정할 수 있으며, 모든 활동이 완료될 때까지 책임을 다른 PRRC에게 위임할 수 있습니다. 제품군이 여러 개이거나, 포트폴리오가 복잡하거나, 전문적인 감독이 필요한 규제 활동이 여러 개인 조직에 유용한 구조입니다. 알트리온은 제조사의 조직과 제품 포트폴리오에 맞춰 PRRC 활동의 범위를 정의하고, 내부 담당자와 외부 PRRC가 책임을 나누어 맡는 경우에도 책임이 명확하고 규제 통제가 필요한 과정 내내 유지되도록 지원합니다.

제조사와 공인 대리인은 EUDAMED 등록 시 또는 기기 표시 시 PRRC의 이름, 주소, 연락처를 제출해야 합니다. 이로써 PRRC는 규제 준수 체계의 공식적이고 가시적인 구성 요소가 됩니다. 알트리온은 PRRC의 가용성과 규제 식별에 관련된 실무적·문서적 사항을 함께 처리합니다.

기간과 비용에 영향을 주는 요소

PRRC 서비스는 일회성 프로젝트가 아니라 연간 단위로 운영되는 상시 서비스입니다. 연간 서비스 범위와 비용은 다음 요소에 따라 결정됩니다.

• 기업 규모 — 영세·소규모 기업 기준 해당 여부에 따라 외부 PRRC가 요건을 단독으로 충족하는지, 내부 PRRC를 지원하는 형태인지가 달라집니다.
• 시판 중인 제품군 수 — 관리해야 할 기술문서, 적합성 선언서, 시판 후 정보의 양이 제품군 수에 비례합니다.

알트리온은 기업 규모와 제품군 수를 기준으로 연간 범위를 정하고, 각 활동을 항목별로 명시한 견적을 제시합니다. 따라서 제조사는 규모에 맞지 않는 과도한 표준 서비스가 아니라 실제 조직과 포트폴리오, 규제 필요에 맞는 PRRC 체계를 갖출 수 있습니다.

한국 제조사를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식

알트리온 코리아는 유럽에서 20년 이상 MDR 전환과 EU 적합성 평가를 수행해 온 알트리온 그룹의 한국 제조사 대상 창구입니다. 유럽 현지의 다국어 규제팀이 자격을 갖춘 PRRC 역할을 수행하고 관할 당국의 기대 수준에 맞춰 규제 준수를 지원합니다.

PRRC 서비스는 EU 공인 대리인, CE 인증 컨설팅, ISO 13485 품질경영시스템 지원과 함께 하나의 접점에서 제공됩니다. 기술문서, 시판 후 감시, 보고 의무에 관한 정보가 여러 업체 사이에서 끊기지 않고 한 곳에서 관리되므로, 규제 준수의 책임이 분산되는 문제가 발생하지 않습니다. 유럽 진출을 준비 중이거나 PRRC 지정이 아직 정리되지 않았다면, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.